Essai de pontage veineux infra-inguinal FRAMED par rapport au pontage autologue conventionnel (Framed IVB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant dans les unités de chirurgie vasculaire sont généralement multimorbides avec un risque cardiopulmonaire accru. Le pontage veineux autologue est indiqué dans certaines situations malgré la durée chirurgicale plus longue. L’optimisation de la perméabilité est un objectif important depuis de nombreuses années. Les problèmes de reconstruction reposent souvent sur une hyperplasie intimale, qui peut être réduite en recouvrant la veine prélevée, comme le montrent des études antérieures.
Cet essai clinique sera mené dans notre division de chirurgie vasculaire et de chirurgie endovasculaire de l'hôpital universitaire de Salzbourg. Les patients seront randomisés dans l'une des deux options de traitement, qui sont un conduit veineux simple ou un conduit veineux recouvert d'un treillis. Lors de cet essai clinique, le premier suivi aura lieu après 6 semaines ; cela correspond à l'intervalle de suivi habituel. En raison de l'essai, des suivis supplémentaires auront lieu pour chacun des patients après 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Rassam, MD
- Numéro de téléphone: +43 572550 57506
- E-mail: s.rassam@salk.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephan Koter, MD, PD
- Numéro de téléphone: +43 572550 55677
- E-mail: s.koter@salk.at
Lieux d'étude
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-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Contact:
- Klaus Linni, MD PD
- E-mail: k.linni@salk.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge d'au moins 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé avec signature
- Rutherford catégorie 3 (<200 m) ou ischémie chronique critique (Rutherford catégorie 4-6)
- Afflux et artère réceptrice assurés.
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection active ou septicémie
- Ischémie aiguë
- Procédure endovasculaire dans la région à traiter.
- Veine d'un diamètre extérieur <3,5 mm ou >8 mm sous pression.
- Veines épissées.
- Allergie connue à l'alliage cobalt-chrome (ASTM 1058) ou à ses composants (Cobalt-Chrome-Fer-Nickel-Molybdène).
- Vascularite
- Coagulopathie
- Radiothérapie près de l'anastomose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bypass autologue conventionnel
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Le greffon veineux récolté sera utilisé sans revêtement en maille.
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Comparateur actif: Pontage veineux sous-inguinal ENCADRÉ
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Le greffon veineux récolté sera recouvert d'un grillage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la perméabilité primaire du pontage veineux
Délai: 2 ans
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L'incidence de la perméabilité des pontages veineux sera analysée et comparée.
Ceci est défini comme l’absence d’occlusion du pontage veineux.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la mortalité liée à l'intervention
Délai: 2 ans
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Lié à l’intervention contre la mortalité
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2 ans
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Incidence de la mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant la procédure.
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30 jours
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Incidence du sauvetage de membre après l'intervention
Délai: 2 ans
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Survie sans amputation
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Directeur d'études: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Chercheur principal: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1144/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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