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定期外来手術におけるデクスメデトミジンの血行力学的効果の評価 (DEXCOEUR)

2025年6月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

予定された外来手術におけるデクスメデトミジンの血行力学的効果の評価: 単一施設前向きランダム化二重盲検非劣性研究。

外来手術による麻酔の使用が増加しています。 全身麻酔の場合、迅速な覚醒を確保し、手術中の制吐薬の体系的な投与によって吐き気や嘔吐を防ぐために、半減期が短い麻酔分子と低用量のアヘン剤を使用することが推奨されます。

アヘン剤（スフェンタニルを含む）は、これらの分子によって引き起こされる吐き気や嘔吐、および覚醒の遅れのため、最近疑問視されています。 これらの副作用に対処するために、著者らは用量を減らすか、鎮静性降圧薬であるデクスメデトミジンに置き換えることを提案している。 最近の研究では、全身麻酔に使用されるアヘン剤をデクスメデトミジンに置き換えることができることが実証されました。 ただし、血行力学的影響に関しては文献データに議論の余地があります。 デクスメデトミジンを使用したオピオイドを含まない麻酔と、オピオイドを使用した従来の麻酔の血行力学的プロファイルを比較した研究はありません。

デクスメデトミジンは強い心臓病変のない人々を対象としており、痛みと副作用を最適化する必要がある大規模でない介入に関係しているため、外来の状況がデクスメデトミジンの使用に適しています。

したがって、研究著者らは、予定された外来手術における全身麻酔導入後の血行力学的安定性に対する、低用量デクスメデトミジンとスフェンタニルによる全身麻酔導入の影響を比較したいと考えている。 研究者らは、低用量デクスメデトミジンによる全身麻酔導入時の血行力学的安定性は、予定された外来手術においてスフェンタニルで得られる安定性よりも劣らないという仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

594

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • 副調査官：
          • Philippe CUVILLON
        • 副調査官：
          • Nathalie VIALLES
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yann GRICOURT
        • 副調査官：
          • Zahir AKKARI
        • 副調査官：
          • Mikael PERIN
        • 副調査官：
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で口腔外科、整形外科、泌尿器科、消化器科、婦人科のいずれかの手術を予定している患者。
  • 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります

除外基準:

  • 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 被験者は同意を与えることができません
  • 被験者に正確な情報を与えることは不可能
  • 患者は司法または国家後見の保護下にある
  • デクスメデトミジンまたは他の薬物に対する既知のアレルギーを持つ患者。
  • 全身麻酔または外来管理が禁忌の患者。
  • ベータ遮断薬、ACE阻害薬またはARB2で治療を受けた患者
  • ASA4 スコアを持つ患者。
  • 心拍数が 50 bpm 未満の患者。
  • 以下の心血管合併症を有する患者: 冠動脈不全、閉塞性心筋症、重度の高血圧、心室調律または伝導障害。
  • 肝臓（プロトロンビン率​​ < 70%、肝酵素/ビリルビン X 3）および/または腎臓（クリアランス < 50 ml.min）の患者 不足。
  • 妊娠中、産婦または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.5μg/Kg (最大用量 50μg) を 5 分間かけて 10μg の静脈内ボーラスで滴定投与することによる全身麻酔の導入
アクティブコンパレータ：スフェンタニル
薬：スフェンタニル
麻酔導入時にスフェンタニル 0.25μg/Kg (最大用量 20μg) を静脈内投与することによる全身麻酔の導入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の麻酔中の術中血行力学的安定性
時間枠：導入後60分以内
平均動脈圧 < 60 mmHg の発生率
導入後60分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の術中心拍数
時間枠：導入後60分以内
徐脈患者の割合 ≤45bpm/min
導入後60分以内
グループ間の術中高血圧エピソード
時間枠：導入後60分以内
少なくとも 1 回の動脈性高血圧症（平均動脈圧 > 100mmHg）を有する患者の割合
導入後60分以内
ICU 内のグループ間での血行動態の安定性
時間枠：ICU退院0日目
ICU で収縮期血圧が 90mmHg 未満 (SBP < 90mmHg) となった症状が少なくとも 1 回発生した患者の割合
ICU退院0日目
グループ間での術中の昇圧剤の使用
時間枠：0日目、手術中
平均動脈圧 > 60 mmHg を維持するために術中に投与される IV エフェドリンの量 (mg)
0日目、手術中
グループ間での術中 IV アトロピンの使用
時間枠：0日目、手術中
心拍数 > 45bpm を維持するために術中に投与される IV アトロピンの量 (μg)
0日目、手術中
グループ間での外来管理の失敗
時間枠：1日目
手術後に入院した患者の割合
1日目
患者はグループ間で痛みを報告した
時間枠：0日目
痛みは 0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで報告されます
0日目
患者はグループ間で痛みを報告した
時間枠：1日目
痛みは 0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで報告されます
1日目
患者はグループ間で痛みを報告した
時間枠：2日目
痛みは 0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで報告されます
2日目
患者はグループ間で痛みを報告した
時間枠：7日目
痛みは 0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで報告されます
7日目
グループ間の即時の吐き気と嘔吐
時間枠：ICU滞在0日目
オンダンセトロン IV の使用に応じた吐き気と嘔吐を伴う患者の割合
ICU滞在0日目
グループ間での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術から退院した0日目
不在/存在の吐き気と嘔吐を報告した患者の割合
手術から退院した0日目
グループ間での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1日目
不在/存在の吐き気と嘔吐を報告した患者の割合
1日目
グループ間での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：2日目
不在/存在の吐き気と嘔吐を報告した患者の割合
2日目
グループ間での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：7日目
不在/存在の吐き気と嘔吐を報告した患者の割合
7日目
グループ間の患者の術後の回復
時間枠：2日目
回復の質に関するアンケート (QoR-40) (スコア 0-200)
2日目
グループ間の周術期管理に対する患者満足度
時間枠：2日目
全身麻酔経験の評価アンケート (EVAN-G) (スコア 5-100)
2日目
グループ間の手術後の有害事象の発生
時間枠：2日目
以下の有害事象の有無：出血、血腫または再入院
2日目
グループ間のベースライン平均動脈圧に基づく術中の血行力学的安定性
時間枠：導入後60分以内
平均動脈圧がベースラインから 30% 変化した患者の割合
導入後60分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Yann Gricourt、CHU de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2022-1/YG01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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