정기 외래 수술에서 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과 평가 (DEXCOEUR)
정기 외래 수술에서 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과 평가: 단일 센터 전향적 무작위 이중 맹검 비열등성 연구.
외래 수술은 마취에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 전신마취의 경우, 빠른 각성을 보장하고 수술 중 항구토제를 체계적으로 투여하여 오심, 구토를 예방하기 위해 반감기가 짧은 마취분자와 저용량의 아편제를 사용하는 것이 좋습니다.
아편제(수펜타닐 포함)는 메스꺼움과 구토, 그리고 이러한 분자에 의해 유발되는 기상 지연 때문에 최근 의문의 여지가 있습니다. 이러한 부작용을 해결하기 위해 저자들은 복용량을 줄이거나 진정 효과가 있는 항고혈압제인 덱스메데토미딘으로 대체할 것을 제안했습니다. 최근 연구에 따르면 전신 마취에 사용되는 아편제를 덱스메데토미딘으로 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 문헌 데이터는 혈역학적 영향에 관해 논란의 여지가 있습니다. 아편유사제를 사용하지 않은 덱스메데토미딘 마취와 아편유사제를 사용한 기존 마취의 혈역학적 프로필을 비교한 연구는 없습니다.
보행 상황은 강한 심장 병리가 없고 주요하지 않은 개입과 관련되며 통증과 부작용을 최적화할 필요가 있는 인구 집단을 목표로 하기 때문에 덱스메데토미딘의 사용에 적합합니다.
따라서 연구 저자들은 예정된 외래 수술에서 전신 마취 유도와 저용량 Dexmedetomidine 대 sufentanil의 유도 후 혈역학적 안정성에 대한 효과를 비교하고자 합니다. 연구자들은 저용량 덱스메데토미딘을 사용한 전신 마취 유도 시 혈역학적 안정성이 예정된 외래 수술에서 수펜타닐을 사용하여 얻은 안정성보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yann Gricourt
- 전화번호: 04.66.68.30.50
- 이메일: yann.gricourt@chu-nimes.fr
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
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부수사관:
- Philippe CUVILLON
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부수사관:
- Nathalie VIALLES
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연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Yann GRICOURT
-
부수사관:
- Zahir AKKARI
-
부수사관:
- Mikael PERIN
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부수사관:
- Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강, 정형외과, 비뇨기과, 소화기, 부인과 수술 중 하나에 대해 전신마취 하에 예정된 수술을 받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 주체가 동의할 수 없습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 덱스메데토미딘 또는 기타 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 전신마취나 외래치료가 금기인 환자.
- 베타차단제, ACE 억제제 또는 ARB2로 치료받은 환자
- ASA4 점수를 가진 환자.
- HR이 50bpm 미만인 환자.
- 다음과 같은 심혈관 동반 질환이 있는 환자: 관상동맥부전, 폐쇄성 심근병증, 중증 고혈압, 심실 리듬 또는 전도 장애.
- 간(프로트롬빈 비율 < 70%, 간 효소/빌리루빈 X 3) 및/또는 신장(청소율 < 50 ml.min) 환자 불충분.
- 임신, 분만 또는 수유중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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덱스메데토미딘 0.5μg/Kg(최대 용량 50μg)을 10μg의 볼루스로 적정하여 5분에 걸쳐 정맥 투여하여 전신 마취를 유도합니다.
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활성 비교기: 수펜타닐
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마취유도시 수펜타닐 0.25μg/Kg(최대용량 20μg)을 정맥투여하여 전신마취를 유도한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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군간 마취 중 수술 중 혈역학적 안정성
기간: 유도 후 60분 이내
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평균 동맥압 발생률 < 60mmHg
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유도 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 수술 중 심박수
기간: 유도 후 60분 이내
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서맥이 45bpm/min 이하인 환자의 비율
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유도 후 60분 이내
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그룹 간 수술 중 고혈압 에피소드
기간: 유도 후 60분 이내
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동맥 고혈압(평균 동맥압 > 100mmHg)이 1회 이상 발생한 환자의 비율
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유도 후 60분 이내
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그룹 간 중환자실의 혈역학적 안정성
기간: ICU에서 퇴원한 지 0일차
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ICU에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만(SBP < 90mmHg)인 경우가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
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ICU에서 퇴원한 지 0일차
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그룹 간 수술 중 승압제 사용
기간: 0일차, 수술 중
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평균 동맥압 > 60mmHg를 유지하기 위해 수술 중에 투여되는 IV 에페드린의 양(mg)
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0일차, 수술 중
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수술 중 그룹 간 IV 아트로핀 사용
기간: 0일차, 수술 중
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심장 박동수를 > 45bpm으로 유지하기 위해 수술 중에 투여되는 IV 아트로핀의 양(μg)
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0일차, 수술 중
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그룹 간 보행 관리 실패
기간: 1일차
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수술 후 입원한 환자 비율
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1일차
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환자는 그룹 간 통증을 보고했습니다.
기간: 0일차
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0~10의 시각적 아날로그 척도로 보고된 통증
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0일차
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환자는 그룹 간 통증을 보고했습니다.
기간: 1일차
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0~10의 시각적 아날로그 척도로 보고된 통증
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1일차
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환자는 그룹 간 통증을 보고했습니다.
기간: 2일차
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0~10의 시각적 아날로그 척도로 보고된 통증
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2일차
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환자는 그룹 간 통증을 보고했습니다.
기간: 7일차
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0~10의 시각적 아날로그 척도로 보고된 통증
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7일차
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그룹 간 즉각적인 메스꺼움 및 구토
기간: ICU 입원 중 0일차
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온단세트론 IV 사용에 따른 오심, 구토 환자의 비율
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ICU 입원 중 0일차
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수술 후 그룹 간 오심 및 구토
기간: 수술 퇴원 0일째
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오심 및 구토 부재/존재를 보고한 환자 비율
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수술 퇴원 0일째
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수술 후 그룹 간 오심 및 구토
기간: 1일차
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오심 및 구토 부재/존재를 보고한 환자 비율
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1일차
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수술 후 그룹 간 오심 및 구토
기간: 2일차
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오심 및 구토 부재/존재를 보고한 환자 비율
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2일차
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수술 후 그룹 간 오심 및 구토
기간: 7일차
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오심 및 구토 부재/존재를 보고한 환자 비율
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7일차
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그룹 간 환자 수술 후 회복
기간: 2일차
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회복 품질 설문지(QoR-40)(점수 0-200)
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2일차
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그룹 간 수술 전후 관리에 대한 환자 만족도
기간: 2일차
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전신마취 경험 설문지(EVAN-G) 평가(점수 5-100)
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2일차
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군 간 수술 후 이상반응 발생
기간: 2일차
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다음과 같은 이상반응의 부재/존재: 출혈, 혈종 또는 재입원
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2일차
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그룹 간 기준선 평균 동맥압에 따른 수술 중 혈역학적 안정성
기간: 유도 후 60분 이내
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기준선 대비 평균 동맥압이 30% 변화한 환자의 비율
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유도 후 60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yann Gricourt, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2022-1/YG01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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