Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del efecto hemodinámico de la dexmedetomidina en cirugía ambulatoria programada (DEXCOEUR)

4 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del efecto hemodinámico de la dexmedetomidina en cirugía ambulatoria programada: estudio de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.

La cirugía ambulatoria se utiliza cada vez más en anestesia. En caso de anestesia general, se recomienda utilizar moléculas anestésicas de vida media corta y dosis bajas de opiáceos para asegurar un despertar rápido y prevenir náuseas y vómitos mediante la administración sistemática de antieméticos durante la operación.

Los opiáceos (incluido el sufentanilo) han sido puestos en duda recientemente debido a las náuseas y los vómitos y al retraso en el despertar inducidos por estas moléculas. Para combatir estos efectos secundarios, los autores han propuesto reducir las dosis o sustituirlas por dexmedetomidina, un fármaco antihipertensivo sedante. Estudios recientes han demostrado que los opiáceos utilizados en anestesia general pueden sustituirse por dexmedetomidina. Sin embargo, los datos de la literatura son controvertidos con respecto al impacto hemodinámico. Ningún estudio ha comparado el perfil hemodinámico de la anestesia sin opioides con dexmedetomidina versus la anestesia convencional con opioides.

El contexto ambulatorio se presta al uso de dexmedetomidina porque está dirigida a una población sin patología cardíaca fuerte, se trata de intervenciones no mayores, con la necesidad de optimizar el dolor y los efectos secundarios.

Por lo tanto, los autores del estudio desean comparar los efectos de la inducción de la anestesia general con dosis bajas de dexmedetomidina versus sufentanilo sobre la estabilidad hemodinámica posinducción en cirugías ambulatorias programadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estabilidad hemodinámica en la inducción de la anestesia general con dexmedetomidina en dosis bajas no es inferior a la obtenida con sufentanilo en cirugías ambulatorias programadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

594

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Sub-Investigador:
          • Philippe CUVILLON
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie VIALLES
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Yann GRICOURT
        • Sub-Investigador:
          • Zahir AKKARI
        • Sub-Investigador:
          • Mikael PERIN
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cirugía programada bajo anestesia general para una de las siguientes: cirugía oral, ortopédica, urológica, digestiva y ginecológica.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
  • El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se encuentra en un periodo de exclusión determinado por un estudio previo.
  • El sujeto no puede dar su consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguarda de la justicia o tutela estatal.
  • Paciente con alergia conocida a la dexmedetomidina u otros fármacos.
  • Paciente con contraindicación para anestesia general o manejo ambulatorio.
  • Paciente tratado con betabloqueante, inhibidor de la ECA o ARA II
  • Paciente con puntaje ASA4.
  • Paciente con FC < 50 lpm.
  • Paciente con las siguientes comorbilidades cardiovasculares: insuficiencia coronaria, miocardiopatía obstructiva, hipertensión grave, trastorno del ritmo o de la conducción ventricular.
  • Paciente con problemas hepáticos (tasa de protrombina < 70%, enzima hepática/Bilirrubina X 3) y/o renal (aclaramiento < 50 ml.min) insuficiencia.
  • Paciente embarazada, parturienta o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Inducción de la anestesia general mediante la administración de dexmedetomidina 0,5 µg/Kg (dosis máxima 50 µg) en titulación mediante bolo de 10 µg por vía intravenosa durante 5 minutos.
Comparador activo: Sufentanilo
Droga: Sufentanilo
Inducción de la anestesia general mediante la administración de sufentanilo 0,25 µg/Kg (dosis máxima 20 µg) por vía intravenosa en la inducción anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria durante la anestesia entre grupos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Incidencia de presión arterial media < 60 mmHg
Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca intraoperatoria entre grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Porcentaje de pacientes con bradicardia ≤45 lpm/min
Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Episodios hipertensivos intraoperatorios entre grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipertensión arterial (presión arterial media > 100 mmHg)
Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Estabilidad hemodinámica en la UCI entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0 al alta de la UCI
Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg (PAS < 90 mmHg) en la UCI
Día 0 al alta de la UCI
Uso intraoperatorio de vasopresores entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0, durante la cirugía
Cantidad de efedrina intravenosa (en mg) administrada intraoperatoriamente para mantener la presión arterial media > 60 mmHg
Día 0, durante la cirugía
Uso intraoperatorio de atropina intravenosa entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0, durante la cirugía
Cantidad de atropina intravenosa (en µg) administrada intraoperatoriamente para mantener la frecuencia cardíaca > 45 lpm
Día 0, durante la cirugía
Fracaso del manejo ambulatorio entre grupos entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de pacientes hospitalizados después de la cirugía
Día 1
El paciente informó dolor entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
Dolor informado en una escala analógica visual de 0 a 10.
Día 0
El paciente informó dolor entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
Dolor informado en una escala analógica visual de 0 a 10.
Día 1
El paciente informó dolor entre grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
Dolor informado en una escala analógica visual de 0 a 10.
Dia 2
El paciente informó dolor entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 7
Dolor informado en una escala analógica visual de 0 a 10.
Día 7
Náuseas y vómitos inmediatos entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0 durante la estancia en UCI
Porcentaje de pacientes con náuseas y vómitos según uso de Ondansetrón IV
Día 0 durante la estancia en UCI
Náuseas y vómitos postoperatorios entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0 al alta de la cirugía
Porcentaje de pacientes que informaron ausencia/presencia de náuseas y vómitos
Día 0 al alta de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de pacientes que informaron ausencia/presencia de náuseas y vómitos
Día 1
Náuseas y vómitos postoperatorios entre grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
Porcentaje de pacientes que informaron ausencia/presencia de náuseas y vómitos
Dia 2
Náuseas y vómitos postoperatorios entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de pacientes que informaron ausencia/presencia de náuseas y vómitos
Día 7
Recuperación postoperatoria del paciente entre grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) (puntuación 0-200)
Dia 2
Satisfacción del paciente con el manejo perioperatorio entre grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
Cuestionario de Evaluación de Experiencia en Anestesia General (EVAN-G) (puntuación 5-100)
Dia 2
Aparición de eventos adversos después de la cirugía entre grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
Ausencia/presencia de los siguientes eventos adversos: sangrado, hematoma o rehospitalización
Dia 2
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria según la presión arterial media basal entre grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción
Porcentaje de pacientes con un cambio del 30% en la presión arterial media desde el inicio
Dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2022-1/YG01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir