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Bewertung der hämodynamischen Wirkung von Dexmedetomidin bei geplanten ambulanten Operationen (DEXCOEUR)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der hämodynamischen Wirkung von Dexmedetomidin bei geplanten ambulanten Operationen: Prospektive, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem Zentrum.

In der Anästhesie wird zunehmend die ambulante Chirurgie eingesetzt. Im Falle einer Vollnarkose wird empfohlen, Anästhesiemoleküle mit kurzer Halbwertszeit und niedrigen Opiatdosen zu verwenden, um ein schnelles Erwachen zu gewährleisten und Übelkeit und Erbrechen durch die systematische Gabe von Antiemetika während der Operation zu verhindern.

Opiate (einschließlich Sufentanil) wurden kürzlich wegen der durch diese Moleküle verursachten Übelkeit und Erbrechen sowie der Verzögerung des Aufwachens in Frage gestellt. Um diese Nebenwirkungen zu bekämpfen, schlagen die Autoren vor, entweder die Dosen zu reduzieren oder sie durch Dexmedetomidin, ein sedierendes blutdrucksenkendes Medikament, zu ersetzen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass in der Vollnarkose eingesetzte Opiate durch Dexmedetomidin ersetzt werden können. Allerdings sind die Literaturdaten hinsichtlich der hämodynamischen Auswirkungen umstritten. Keine Studie hat das hämodynamische Profil einer opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin mit einer konventionellen Anästhesie mit Opioiden verglichen.

Der ambulante Kontext bietet sich für den Einsatz von Dexmedetomidin an, da es sich an eine Bevölkerung ohne schwere Herzerkrankung richtet, kleinere Eingriffe betrifft und die Notwendigkeit besteht, Schmerzen und Nebenwirkungen zu optimieren.

Die Studienautoren möchten daher die Auswirkungen der Einleitung einer Vollnarkose mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil auf die hämodynamische Stabilität nach der Einleitung bei geplanten ambulanten Operationen vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass die hämodynamische Stabilität bei Einleitung einer Vollnarkose mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin nicht schlechter ist als die, die mit Sufentanil bei geplanten ambulanten Operationen erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Unterermittler:
          • Philippe CUVILLON
        • Unterermittler:
          • Nathalie VIALLES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann GRICOURT
        • Unterermittler:
          • Zahir AKKARI
        • Unterermittler:
          • Mikael PERIN
        • Unterermittler:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit geplanter Operation unter Vollnarkose für eine der folgenden Operationen: orale, orthopädische, urologische, verdauungsfördernde und gynäkologische Operationen.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen Dexmedetomidin oder andere Medikamente.
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose oder eine ambulante Behandlung.
  • Patient, der mit Betablockern, ACE-Hemmern oder ARB2 behandelt wird
  • Patient mit einem ASA4-Score.
  • Patient mit einer Herzfrequenz < 50 Schlägen pro Minute.
  • Patient mit folgenden kardiovaskulären Komorbiditäten: Koronarinsuffizienz, obstruktive Kardiomyopathie, schwere Hypertonie, ventrikuläre Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörung.
  • Patient mit hepatischer (Prothrombinrate < 70 %, Leberenzym/Bilirubin x 3) und/oder renaler (Clearance < 50 ml.min) Insuffizienz.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Einleitung einer Vollnarkose durch Verabreichung von Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (maximale Dosis 50 µg) in Titration durch einen Bolus von 10 µg intravenös über 5 Minuten
Aktiver Komparator: Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
Einleitung einer Vollnarkose durch intravenöse Verabreichung von 0,25 µg/kg Sufentanil (maximale Dosis 20 µg) bei Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämodynamische Stabilität während der Anästhesie zwischen Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Auftreten eines mittleren arteriellen Drucks < 60 mmHg
Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Herzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Prozentsatz der Patienten mit Bradykardie ≤45 bpm/min
Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Intraoperative hypertensive Episoden zwischen Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode arterieller Hypertonie (mittlerer arterieller Druck > 100 mmHg)
Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Hämodynamische Stabilität auf der Intensivstation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bei Entlassung aus der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode eines systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) auf der Intensivstation
Tag 0 bei Entlassung aus der Intensivstation
Intraoperativer Vasopressorgebrauch zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0, während der Operation
Menge an intraoperativ verabreichtem Ephedrin (in mg), um den mittleren arteriellen Druck > 60 mmHg aufrechtzuerhalten
Tag 0, während der Operation
Intraoperativer intravenöser Atropingebrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0, während der Operation
Menge an intraoperativ verabreichtem Atropin (in µg), um eine Herzfrequenz von > 45 Schlägen pro Minute aufrechtzuerhalten
Tag 0, während der Operation
Versagen des ambulanten Managements zwischen Gruppen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 1
Der Patient berichtete über Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 angegeben
Tag 0
Der Patient berichtete über Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 angegeben
Tag 1
Der Patient berichtete über Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 angegeben
Tag 2
Der Patient berichtete über Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 angegeben
Tag 7
Sofortige Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen nach Anwendung von Ondansetron IV
Tag 0 während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bei Entlassung aus der Operation
Prozentsatz der Patienten, die über Abwesenheit/Anwesenheit von Übelkeit und Erbrechen berichten
Tag 0 bei Entlassung aus der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten, die über Abwesenheit/Anwesenheit von Übelkeit und Erbrechen berichten
Tag 1
Postoperative Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Prozentsatz der Patienten, die über Abwesenheit/Anwesenheit von Übelkeit und Erbrechen berichten
Tag 2
Postoperative Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Patienten, die über Abwesenheit/Anwesenheit von Übelkeit und Erbrechen berichten
Tag 7
Postoperative Genesung des Patienten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) (Punktzahl 0–200)
Tag 2
Patientenzufriedenheit mit dem perioperativen Management zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Fragebogen zur Bewertung der Erfahrungen mit der Allgemeinanästhesie (EVAN-G) (Punktzahl 5–100)
Tag 2
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Operation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Fehlen/Vorhandensein der folgenden unerwünschten Ereignisse: Blutung, Hämatom oder erneute Krankenhauseinweisung
Tag 2
Intraoperative hämodynamische Stabilität gemäß dem mittleren arteriellen Ausgangsdruck zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion
Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung des mittleren arteriellen Drucks um 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 60 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2022-1/YG01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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