Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin hemodynaamisen vaikutuksen arviointi ajoitetussa avohoitoleikkauksessa (DEXCOEUR)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deksmedetomidiinin hemodynaamisen vaikutuksen arviointi ajoitetussa avohoitoleikkauksessa: yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus.

Ambulatorista leikkausta käytetään yhä enemmän anestesiassa. Yleisanestesiassa on suositeltavaa käyttää anestesiamolekyylejä, joiden puoliintumisaika on lyhyt ja opiaatteja pieninä annoksina nopean heräämisen varmistamiseksi ja pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi antamalla systemaattisesti antiemeettejä leikkauksen aikana.

Opiaatit (mukaan lukien sufentaniili) on viime aikoina kyseenalaistettu näiden molekyylien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun sekä viivästyneen heräämisen vuoksi. Näiden sivuvaikutusten torjumiseksi kirjoittajat ovat ehdottaneet joko annosten pienentämistä tai niiden korvaamista deksmedetomidiinilla, rauhoittavalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesiassa käytetyt opiaatit voidaan korvata deksmedetomidiinilla. Kirjallisuustiedot ovat kuitenkin kiistanalaisia ​​hemodynaamisista vaikutuksista. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu opioidittoman anestesian hemodynaamista profiilia deksmedetomidiinilla verrattuna tavanomaiseen opioideilla käytettyyn nukutukseen.

Ambulatorinen konteksti soveltuu deksmedetomidiinin käytölle, koska se on suunnattu populaatiolle, jolla ei ole vahvaa sydämen patologiaa, koskee ei-suuria interventioita, joilla on tarve optimoida kipua ja sivuvaikutuksia.

Tämän vuoksi tutkimuksen tekijät haluavat verrata yleisanestesian induktion vaikutuksia pieniannoksisella deksmedetomidiinilla verrattuna sufentaniiliin induktion jälkeiseen hemodynaamiseen stabiiliuteen ajoitetuissa avohoitoleikkauksissa. Tutkijat olettavat, että hemodynaaminen stabiilius yleisanestesian induktiossa pieniannoksisella deksmedetomidiinilla ei ole huonompi kuin sufentaniililla suunnitelluissa ambulatorisissa leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

594

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Alatutkija:
          • Philippe CUVILLON
        • Alatutkija:
          • Nathalie VIALLES
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yann GRICOURT
        • Alatutkija:
          • Zahir AKKARI
        • Alatutkija:
          • Mikael PERIN
        • Alatutkija:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty määräleikkaus yleisanestesiassa johonkin seuraavista: suun, ortopediset, urologiset, ruoansulatuskanavan ja gynekologiset leikkaukset.
  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde ei voi antaa suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen deksmedetomidiinille tai muille lääkkeille.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle tai avohoitoon.
  • Potilas, jota hoidetaan beetasalpaajalla, ACE:n estäjällä tai ARB2:lla
  • Potilas, jolla on ASA4-pisteet.
  • Potilas, jonka syke < 50 bpm.
  • Potilas, jolla on seuraavat sydän- ja verisuonitaudit: sepelvaltimon vajaatoiminta, obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea verenpainetauti, kammiorytmi tai johtumishäiriö.
  • Potilas, jolla on maksa (protrombiinitaso < 70 %, maksaentsyymi/bilirubiini X 3) ja/tai munuaiset (puhdistuma < 50 ml/min) riittämättömyyttä.
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Yleisanestesian induktio antamalla deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg (maksimiannos 50 µg) titraattuna 10 µg:n boluksella suonensisäisesti 5 minuutin aikana
Active Comparator: Sufentaniili
Lääke: Sufentaniili
Yleisanestesian induktio antamalla sufentaniilia 0,25 µg/kg (maksimiannos 20 µg) suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus anestesian aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen ilmaantuvuus < 60 mmHg
60 minuutin kuluessa induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen syke ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on bradykardia ≤ 45 bpm/min
60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Intraoperatiiviset hypertensiiviset jaksot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypertension episodi (keskimääräinen valtimopaine > 100 mmHg)
60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Hemodynaaminen vakaus teho-osastolla ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 teho-osastolta kotiutuksessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi systolinen verenpaine alle 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) teho-osastolla
Päivä 0 teho-osastolta kotiutuksessa
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauksen aikana
Suonensisäisen efedriinin määrä (mg) annettuna intraoperatiivisesti keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 60 mmHg
Päivä 0, leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen IV Atropiinin käyttö ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauksen aikana
Suonensisäisen atropiinin määrä (µg) annettuna intraoperatiivisesti sydämen raivoamisen ylläpitämiseksi > 45 bpm
Päivä 0, leikkauksen aikana
Epäonnistunut avohoito ryhmien välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Päivä 1
Potilas ilmoitti kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kipu raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Päivä 0
Potilas ilmoitti kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kipu raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Päivä 1
Potilas ilmoitti kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Kipu raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Päivä 2
Potilas ilmoitti kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Kipu raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Päivä 7
Välitön pahoinvointi ja oksentelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 teho-osaston aikana
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden prosenttiosuus Ondansetron IV -hoidon mukaan
Päivä 0 teho-osaston aikana
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksesta kotiutuksessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat poissaolosta/läsnäolosta pahoinvointia ja oksentelua
Päivä 0 leikkauksesta kotiutuksessa
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat poissaolosta/läsnäolosta pahoinvointia ja oksentelua
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat poissaolosta/läsnäolosta pahoinvointia ja oksentelua
Päivä 2
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat poissaolosta/läsnäolosta pahoinvointia ja oksentelua
Päivä 7
Potilaan leikkauksen jälkeinen toipuminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Quality of Recovery -kyselylomake (QoR-40) (pisteet 0-200)
Päivä 2
Potilastyytyväisyys ryhmien väliseen perioperatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 2
Yleisanestesian kokemuksen arviointi (EVAN-G) (pisteet 5-100)
Päivä 2
Haittavaikutusten esiintyminen leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Seuraavien haittatapahtumien puuttuminen tai esiintyminen: verenvuoto, hematooma tai uudelleen sairaalahoito
Päivä 2
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilius lähtötilanteen keskimääräisen valtimopaineen mukaan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa induktion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen valtimopaine muuttui 30 % lähtötasosta
60 minuutin kuluessa induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2022-1/YG01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa