- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082856
Evaluering av den hemodynamiske effekten av dexmedetomidin i planlagt poliklinisk kirurgi (DEXCOEUR)
Evaluering av den hemodynamiske effekten av dexmedetomidin i planlagt poliklinisk kirurgi: Enkeltsenter prospektiv randomisert dobbeltblind ikke-inferioritetsstudie.
Ambulant kirurgi brukes i økende grad i anestesi. Ved generell anestesi anbefales det å bruke anestesimolekyler med kort halveringstid og lave doser opiater for å sikre rask oppvåkning og for å forebygge kvalme og oppkast ved systematisk administrering av antiemetika under operasjonen.
Opiater (inkludert sufentanil) har nylig blitt stilt spørsmål ved på grunn av kvalme og oppkast og forsinkelsen i oppvåkningen indusert av disse molekylene. For å bekjempe disse bivirkningene har forfatterne foreslått enten å redusere dosene eller å erstatte dem med dexmedetomidin, et beroligende antihypertensivum. Nyere studier har vist at opiater brukt i generell anestesi kan erstattes av dexmedetomidin. Litteraturdata er imidlertid kontroversielle angående den hemodynamiske påvirkningen. Ingen studie har sammenlignet den hemodynamiske profilen til opioidfri anestesi med dexmedetomidin versus konvensjonell anestesi med opioider.
Den ambulante konteksten egner seg til bruk av dexmedetomidin fordi den er rettet mot en populasjon uten sterk hjertepatologi, gjelder ikke-større intervensjoner, med behov for å optimalisere smerte og bivirkninger.
Studieforfatterne ønsker derfor å sammenligne effekten av induksjon av generell anestesi med lavdose Dexmedetomidin versus sufentanil, på post-induksjon hemodynamisk stabilitet ved planlagte polikliniske operasjoner. Etterforskerne antar at hemodynamisk stabilitet ved induksjon av generell anestesi med lavdose dexmedetomidin ikke er dårligere enn den som oppnås med sufentanil ved planlagte ambulerende operasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yann Gricourt
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-post: yann.gricourt@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu de Nimes
-
Underetterforsker:
- Philippe CUVILLON
-
Underetterforsker:
- Nathalie VIALLES
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yann GRICOURT
-
Underetterforsker:
- Zahir AKKARI
-
Underetterforsker:
- Mikael PERIN
-
Underetterforsker:
- Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med planlagt operasjon under generell anestesi for en av følgende: orale, ortopediske, urologiske, fordøyelses- og gynekologiske operasjoner.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden kan ikke gi samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasient med kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre legemidler.
- Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi eller poliklinisk behandling.
- Pasient behandlet med betablokker, ACE-hemmer eller ARB2
- Pasient med ASA4-skåre.
- Pasient med HR < 50 bpm.
- Pasient med følgende kardiovaskulære komorbiditeter: koronar insuffisiens, obstruktiv kardiomyopati, alvorlig hypertensjon, ventrikulær rytme eller ledningsforstyrrelse.
- Pasient med lever (protrombinhastighet < 70 %, leverenzym/bilirubin X 3) og/eller nyre (clearance < 50 ml.min) insuffisiens.
- Gravid, fødende eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
|
Induksjon av generell anestesi ved administrering av dexmedetomidin 0,5 µg/kg (maksimal dose 50 µg) i titrering ved bolus på 10 µg intravenøst over 5 minutter
|
Aktiv komparator: Sufentanil
|
Induksjon av generell anestesi ved administrering av sufentanil 0,25 µg/kg (maksimal dose 20 µg) intravenøst ved anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet under anestesi mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg
|
Innen 60 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ hjertefrekvens mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
|
Andel pasienter med bradykardi ≤45 bpm/min
|
Innen 60 minutter etter induksjon
|
Intraoperative hypertensive episoder mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
|
Prosentandel av pasienter med minst én episode med arteriell hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk > 100 mmHg)
|
Innen 60 minutter etter induksjon
|
Hemodynamisk stabilitet i intensivavdelingen mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
Prosentandel av pasienter med minst én episode med systolisk blodtrykk under 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) på intensivavdelingen
|
Dag 0 ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
Intraoperativ vasopressorbruk mellom grupper
Tidsramme: Dag 0, under operasjonen
|
Mengde IV efedrin (i mg) administrert intraoperativt for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 mmHg
|
Dag 0, under operasjonen
|
Intraoperativ IV Atropinbruk mellom grupper
Tidsramme: Dag 0, under operasjonen
|
Mengde IV Atropin (i µg) administrert intraoperativt for å opprettholde et hjerteraseri > 45 bpm
|
Dag 0, under operasjonen
|
Svikt i ambulerende ledelse mellom grupper mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter innlagt på sykehus etter operasjon
|
Dag 1
|
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
|
Dag 0
|
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
|
Dag 1
|
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 2
|
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
|
Dag 2
|
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 7
|
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
|
Dag 7
|
Umiddelbar kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 under intensivopphold
|
Andel pasienter med kvalme og oppkast i henhold til bruk av Ondansetron IV
|
Dag 0 under intensivopphold
|
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 ved utskrivning fra operasjon
|
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
|
Dag 0 ved utskrivning fra operasjon
|
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
|
Dag 1
|
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
|
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
|
Dag 2
|
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 7
|
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
|
Dag 7
|
Pasient postoperativ restitusjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
|
Quality of Recovery-spørreskjema (QoR-40) (poengsum 0-200)
|
Dag 2
|
Pasienttilfredshet med perioperativ behandling mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering av erfaring med generell anestesi spørreskjema (EVAN-G) (score 5-100)
|
Dag 2
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
|
Fravær/tilstedeværelse av følgende bivirkninger: blødning, hematom eller re-hospitalisering
|
Dag 2
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet i henhold til baseline gjennomsnittlig arterielt trykk mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
|
Andel pasienter med 30 % endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline
|
Innen 60 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Gricourt, Chu de Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2022-1/YG01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent