Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den hemodynamiske effekten av dexmedetomidin i planlagt poliklinisk kirurgi (DEXCOEUR)

23. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av den hemodynamiske effekten av dexmedetomidin i planlagt poliklinisk kirurgi: Enkeltsenter prospektiv randomisert dobbeltblind ikke-inferioritetsstudie.

Ambulant kirurgi brukes i økende grad i anestesi. Ved generell anestesi anbefales det å bruke anestesimolekyler med kort halveringstid og lave doser opiater for å sikre rask oppvåkning og for å forebygge kvalme og oppkast ved systematisk administrering av antiemetika under operasjonen.

Opiater (inkludert sufentanil) har nylig blitt stilt spørsmål ved på grunn av kvalme og oppkast og forsinkelsen i oppvåkningen indusert av disse molekylene. For å bekjempe disse bivirkningene har forfatterne foreslått enten å redusere dosene eller å erstatte dem med dexmedetomidin, et beroligende antihypertensivum. Nyere studier har vist at opiater brukt i generell anestesi kan erstattes av dexmedetomidin. Litteraturdata er imidlertid kontroversielle angående den hemodynamiske påvirkningen. Ingen studie har sammenlignet den hemodynamiske profilen til opioidfri anestesi med dexmedetomidin versus konvensjonell anestesi med opioider.

Den ambulante konteksten egner seg til bruk av dexmedetomidin fordi den er rettet mot en populasjon uten sterk hjertepatologi, gjelder ikke-større intervensjoner, med behov for å optimalisere smerte og bivirkninger.

Studieforfatterne ønsker derfor å sammenligne effekten av induksjon av generell anestesi med lavdose Dexmedetomidin versus sufentanil, på post-induksjon hemodynamisk stabilitet ved planlagte polikliniske operasjoner. Etterforskerne antar at hemodynamisk stabilitet ved induksjon av generell anestesi med lavdose dexmedetomidin ikke er dårligere enn den som oppnås med sufentanil ved planlagte ambulerende operasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

594

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Nimes
        • Underetterforsker:
          • Philippe CUVILLON
        • Underetterforsker:
          • Nathalie VIALLES
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yann GRICOURT
        • Underetterforsker:
          • Zahir AKKARI
        • Underetterforsker:
          • Mikael PERIN
        • Underetterforsker:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med planlagt operasjon under generell anestesi for en av følgende: orale, ortopediske, urologiske, fordøyelses- og gynekologiske operasjoner.
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden kan ikke gi samtykke
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient med kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre legemidler.
  • Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi eller poliklinisk behandling.
  • Pasient behandlet med betablokker, ACE-hemmer eller ARB2
  • Pasient med ASA4-skåre.
  • Pasient med HR < 50 bpm.
  • Pasient med følgende kardiovaskulære komorbiditeter: koronar insuffisiens, obstruktiv kardiomyopati, alvorlig hypertensjon, ventrikulær rytme eller ledningsforstyrrelse.
  • Pasient med lever (protrombinhastighet < 70 %, leverenzym/bilirubin X 3) og/eller nyre (clearance < 50 ml.min) insuffisiens.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Induksjon av generell anestesi ved administrering av dexmedetomidin 0,5 µg/kg (maksimal dose 50 µg) i titrering ved bolus på 10 µg intravenøst ​​over 5 minutter
Aktiv komparator: Sufentanil
Induksjon av generell anestesi ved administrering av sufentanil 0,25 µg/kg (maksimal dose 20 µg) intravenøst ​​ved anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet under anestesi mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg
Innen 60 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
Andel pasienter med bradykardi ≤45 bpm/min
Innen 60 minutter etter induksjon
Intraoperative hypertensive episoder mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
Prosentandel av pasienter med minst én episode med arteriell hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk > 100 mmHg)
Innen 60 minutter etter induksjon
Hemodynamisk stabilitet i intensivavdelingen mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 ved utskrivning fra intensivavdelingen
Prosentandel av pasienter med minst én episode med systolisk blodtrykk under 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) på intensivavdelingen
Dag 0 ved utskrivning fra intensivavdelingen
Intraoperativ vasopressorbruk mellom grupper
Tidsramme: Dag 0, under operasjonen
Mengde IV efedrin (i mg) administrert intraoperativt for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 mmHg
Dag 0, under operasjonen
Intraoperativ IV Atropinbruk mellom grupper
Tidsramme: Dag 0, under operasjonen
Mengde IV Atropin (i µg) administrert intraoperativt for å opprettholde et hjerteraseri > 45 bpm
Dag 0, under operasjonen
Svikt i ambulerende ledelse mellom grupper mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter innlagt på sykehus etter operasjon
Dag 1
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
Dag 0
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
Dag 1
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 2
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
Dag 2
Pasienten rapporterte smerte mellom gruppene
Tidsramme: Dag 7
Smerte rapportert på en visuell analog skala fra 0-10
Dag 7
Umiddelbar kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 under intensivopphold
Andel pasienter med kvalme og oppkast i henhold til bruk av Ondansetron IV
Dag 0 under intensivopphold
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 ved utskrivning fra operasjon
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
Dag 0 ved utskrivning fra operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
Dag 1
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
Dag 2
Postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper
Tidsramme: Dag 7
Andel pasienter som melder fravær/tilstedeværelse kvalme og oppkast
Dag 7
Pasient postoperativ restitusjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
Quality of Recovery-spørreskjema (QoR-40) (poengsum 0-200)
Dag 2
Pasienttilfredshet med perioperativ behandling mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av erfaring med generell anestesi spørreskjema (EVAN-G) (score 5-100)
Dag 2
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
Fravær/tilstedeværelse av følgende bivirkninger: blødning, hematom eller re-hospitalisering
Dag 2
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet i henhold til baseline gjennomsnittlig arterielt trykk mellom grupper
Tidsramme: Innen 60 minutter etter induksjon
Andel pasienter med 30 % endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline
Innen 60 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yann Gricourt, Chu de Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere