Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hemodinamikai hatásának értékelése ütemezett ambuláns sebészetben (DEXCOEUR)

2023. november 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A dexmedetomidin hemodinamikai hatásának értékelése ütemezett ambuláns sebészetben: egyközpontú prospektív randomizált kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Az ambuláns műtétet egyre gyakrabban alkalmazzák az érzéstelenítésben. Általános érzéstelenítés esetén rövid felezési idejű érzéstelenítő molekulák és alacsony dózisú opiátok alkalmazása javasolt a gyors ébredés biztosítása, valamint a hányinger és hányás megelőzése érdekében a műtét alatti szisztematikus hányáscsillapítók adagolásával.

Az opiátokat (beleértve a szufentanilt is) a közelmúltban megkérdőjelezték az émelygés és hányás, valamint az e molekulák által kiváltott késleltetett ébredés miatt. E mellékhatások leküzdésére a szerzők a dózisok csökkentését vagy dexmedetomidinnel, egy nyugtató vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel való helyettesítését javasolták. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az általános érzéstelenítésben használt opiátok helyettesíthetők dexmedetomidinnel. Az irodalmi adatok azonban ellentmondásosak a hemodinamikai hatást illetően. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a dexmedetomidinnel végzett opioidmentes anesztézia hemodinamikai profilját a hagyományos opioidokkal végzett érzéstelenítéssel szemben.

Az ambuláns kontextus alkalmas a dexmedetomidin alkalmazására, mivel az erős szívpatológiával nem rendelkező populációt célozza meg, nem jelentős beavatkozásokra vonatkozik, a fájdalom és a mellékhatások optimalizálásának szükségességével.

A tanulmány szerzői ezért össze kívánják hasonlítani az általános érzéstelenítés alacsony dózisú dexmedetomidin és a szufentanil hatását az indukció utáni hemodinamikai stabilitásra tervezett járóbeteg-műtétek során. A kutatók azt feltételezik, hogy a hemodinamikai stabilitás az általános érzéstelenítés alacsony dózisú dexmedetomidinnel történő beindításakor nem rosszabb, mint a tervezett ambuláns műtétek során a szufentanil esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

594

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu de Nimes
        • Alkutató:
          • Philippe CUVILLON
        • Alkutató:
          • Nathalie VIALLES
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yann GRICOURT
        • Alkutató:
          • Zahir AKKARI
        • Alkutató:
          • Mikael PERIN
        • Alkutató:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítésben tervezett beteg: szájüregi, ortopédiai, urológiai, emésztési és nőgyógyászati ​​műtétek.
  • A páciensnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Az alany nem tud beleegyezést adni
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A dexmedetomidinre vagy más gyógyszerekre ismert allergiás beteg.
  • Beteg, akinek ellenjavallt az általános érzéstelenítés vagy ambuláns kezelés.
  • Béta-blokkolóval, ACE-gátlóval vagy ARB2-vel kezelt beteg
  • Beteg ASA4 pontszámmal.
  • 50 bpm alatti pulzusszámú beteg.
  • A következő szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő beteg: szívkoszorúér-elégtelenség, obstruktív kardiomiopátia, súlyos magas vérnyomás, kamrai ritmus vagy vezetési zavar.
  • Májbeteg (protrombin arány < 70%, májenzim/Bilirubin X 3) és/vagy vese (clearance < 50 ml/perc) elégtelenség.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin
Általános érzéstelenítés indukálása 0,5 µg/kg dexmedetomidin (maximális dózis 50 µg) adagolásával, 10 µg-os bolusban, intravénásan, 5 perc alatt titrálva
Aktív összehasonlító: Szufentanil
Drog: Szufentanil
Általános érzéstelenítés indukálása 0,25 µg/kg szufentanil (maximális adag 20 µg) intravénás beadásával érzéstelenítő indukciókor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás anesztézia során a csoportok között
Időkeret: Az indukció után 60 percen belül
Az átlagos artériás nyomás előfordulása < 60 Hgmm
Az indukció után 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív pulzusszám csoportok között
Időkeret: Az indukció után 60 percen belül
A bradycardiában szenvedő betegek százalékos aránya ≤45 ütés/perc
Az indukció után 60 percen belül
Intraoperatív hipertóniás epizódok a csoportok között
Időkeret: Az indukció után 60 percen belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy artériás hipertóniás epizód van (átlagos artériás nyomás > 100 Hgmm)
Az indukció után 60 percen belül
Hemodinamikai stabilitás az intenzív osztályon a csoportok között
Időkeret: 0. nap az intenzív osztályról való elbocsátáskor
Az intenzív osztályon legalább egy szisztolés vérnyomású epizódban 90 Hgmm alatti (SBP < 90 Hgmm) betegek százalékos aránya
0. nap az intenzív osztályról való elbocsátáskor
Intraoperatív vazopresszor alkalmazása csoportok között
Időkeret: 0. nap, műtét közben
Az intraoperatívan beadott efedrin mennyisége (mg-ban) az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm feletti szinten tartására
0. nap, műtét közben
Intraoperatív IV Atropin alkalmazása csoportok között
Időkeret: 0. nap, műtét közben
Az intraoperatívan beadott atropin mennyisége (µg-ban) a szívverés 45 bpm feletti tartására
0. nap, műtét közben
A csoportok közötti ambuláns kezelés sikertelensége a csoportok között
Időkeret: 1. nap
A műtét után kórházba került betegek százalékos aránya
1. nap
A páciens fájdalomról számolt be a csoportok között
Időkeret: 0. nap
0-10 vizuális analóg skálán jelentett fájdalom
0. nap
A páciens fájdalomról számolt be a csoportok között
Időkeret: 1. nap
0-10 vizuális analóg skálán jelentett fájdalom
1. nap
A páciens fájdalomról számolt be a csoportok között
Időkeret: 2. nap
0-10 vizuális analóg skálán jelentett fájdalom
2. nap
A páciens fájdalomról számolt be a csoportok között
Időkeret: 7. nap
0-10 vizuális analóg skálán jelentett fájdalom
7. nap
Azonnali hányinger és hányás a csoportok között
Időkeret: 0. nap intenzív osztályos tartózkodás alatt
Az émelygésben és hányásban szenvedő betegek százalékos aránya az Ondansetron IV alkalmazása szerint
0. nap intenzív osztályos tartózkodás alatt
Posztoperatív hányinger és hányás a csoportok között
Időkeret: 0. nap a műtétből való elbocsátáskor
Azon betegek százalékos aránya, akik hiányzásról/jelenlétről számoltak be hányingerről és hányásról
0. nap a műtétből való elbocsátáskor
Posztoperatív hányinger és hányás a csoportok között
Időkeret: 1. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik hiányzásról/jelenlétről számoltak be hányingerről és hányásról
1. nap
Posztoperatív hányinger és hányás a csoportok között
Időkeret: 2. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik hiányzásról/jelenlétről számoltak be hányingerről és hányásról
2. nap
Posztoperatív hányinger és hányás a csoportok között
Időkeret: 7. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik hiányzásról/jelenlétről számoltak be hányingerről és hányásról
7. nap
A betegek posztoperatív felépülése csoportok között
Időkeret: 2. nap
Quality of Recovery kérdőív (QoR-40) (0-200 pont)
2. nap
A betegek elégedettsége a csoportok közötti perioperatív kezeléssel
Időkeret: 2. nap
Az általános anesztézia tapasztalatainak értékelése (EVAN-G) (5-100 pont)
2. nap
Nemkívánatos események előfordulása műtét után a csoportok között
Időkeret: 2. nap
A következő nemkívánatos események hiánya/megléte: vérzés, vérömleny vagy ismételt kórházi kezelés
2. nap
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás a kiindulási átlagos artériás nyomásnak megfelelően a csoportok között
Időkeret: Az indukció után 60 percen belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos artériás nyomás 30%-kal változott a kiindulási értékhez képest
Az indukció után 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yann Gricourt, Chu de Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2022-1/YG01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel