Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гемодинамического эффекта дексмедетомидина при плановой амбулаторной хирургии (DEXCOEUR)

4 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка гемодинамического эффекта дексмедетомидина при плановой амбулаторной хирургии: одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности.

В анестезиологическом обеспечении все чаще используется амбулаторная хирургия. При общей анестезии рекомендуется использовать молекулы анестетика с коротким периодом полувыведения и низкие дозы опиатов для обеспечения быстрого пробуждения и предотвращения тошноты и рвоты путем систематического введения противорвотных средств во время операции.

Опиаты (включая суфентанил) недавно были поставлены под сомнение из-за тошноты и рвоты, а также задержки пробуждения, вызываемой этими молекулами. Для борьбы с этими побочными эффектами авторы предложили либо уменьшить дозы, либо заменить их седативным антигипертензивным препаратом дексмедетомидином. Недавние исследования показали, что опиаты, используемые при общей анестезии, можно заменить дексмедетомидином. Однако данные литературы противоречивы относительно гемодинамического воздействия. Ни в одном исследовании не сравнивали гемодинамический профиль безопиоидной анестезии с дексмедетомидином и традиционной анестезии с опиоидами.

Амбулаторный контекст подходит для использования дексмедетомидина, поскольку он нацелен на популяцию без выраженной сердечной патологии, касается неосновных вмешательств с необходимостью оптимизации боли и побочных эффектов.

Поэтому авторы исследования хотят сравнить влияние индукции общей анестезии низкими дозами дексмедетомидина и суфентанила на постиндукционную гемодинамическую стабильность при плановых амбулаторных операциях. Исследователи предполагают, что гемодинамическая стабильность при индукции общей анестезии низкими дозами дексмедетомидина не уступает стабильности, достигнутой при использовании суфентанила при плановых амбулаторных операциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

594

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Младший исследователь:
          • Philippe CUVILLON
        • Младший исследователь:
          • Nathalie VIALLES
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Yann GRICOURT
        • Младший исследователь:
          • Zahir AKKARI
        • Младший исследователь:
          • Mikael PERIN
        • Младший исследователь:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с плановой операцией под общим наркозом по поводу одной из следующих операций: оральной, ортопедической, урологической, пищеварительной и гинекологической.
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект не может дать согласие
  • Невозможно дать обследуемому информированную информацию.
  • Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
  • Пациент с известной аллергией на дексмедетомидин или другие препараты.
  • Пациент с противопоказанием к общей анестезии или амбулаторному лечению.
  • Пациент, получающий бета-блокатор, ингибитор АПФ или БРА2.
  • Пациент с оценкой ASA4.
  • Пациент с ЧСС <50 ударов в минуту.
  • Пациент со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: коронарная недостаточность, обструктивная кардиомиопатия, тяжелая артериальная гипертензия, нарушение желудочкового ритма или проводимости.
  • Пациент с печеночным (уровень протромбина < 70%, ферменты печени/билирубин X 3) и/или почечным (клиренс < 50 мл/мин) недостаточность.
  • Беременная, роженица или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
Индукция общей анестезии введением дексмедетомидина 0,5 мкг/кг (максимальная доза 50 мкг) в болюсном режиме 10 мкг внутривенно в течение 5 минут.
Активный компаратор: Суфентанил
Лекарство: Суфентанил
Индукция общей анестезии путем введения суфентанила в дозе 0,25 мкг/кг (максимальная доза 20 мкг) внутривенно при вводном наркозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная гемодинамическая стабильность при анестезии между группами
Временное ограничение: В течение 60 минут после индукции
Частота среднего артериального давления < 60 мм рт. ст.
В течение 60 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная частота сердечных сокращений между группами
Временное ограничение: В течение 60 минут после индукции
Процент пациентов с брадикардией ≤45 ударов в минуту/мин.
В течение 60 минут после индукции
Интраоперационные эпизоды гипертензии между группами
Временное ограничение: В течение 60 минут после индукции
Процент пациентов с хотя бы одним эпизодом артериальной гипертензии (среднее артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
В течение 60 минут после индукции
Гемодинамическая стабильность в отделении интенсивной терапии между группами
Временное ограничение: День 0 при выписке из отделения интенсивной терапии
Процент пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. (САД < 90 мм рт. ст.) в отделении интенсивной терапии
День 0 при выписке из отделения интенсивной терапии
Интраоперационное использование вазопрессоров между группами
Временное ограничение: День 0, во время операции
Количество внутривенного эфедрина (в мг), вводимое интраоперационно для поддержания среднего артериального давления > 60 мм рт. ст.
День 0, во время операции
Интраоперационное внутривенное применение атропина между группами
Временное ограничение: День 0, во время операции
Количество внутривенного атропина (в мкг), введенное интраоперационно для поддержания сердечного ритма > 45 ударов в минуту.
День 0, во время операции
Неспособность амбулаторного ведения между группами между группами
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов, госпитализированных после операции
1 день
Пациент сообщил о боли между группами
Временное ограничение: День 0
Боль сообщается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
День 0
Пациент сообщил о боли между группами
Временное ограничение: 1 день
Боль сообщается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
1 день
Пациент сообщил о боли между группами
Временное ограничение: День 2
Боль сообщается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
День 2
Пациент сообщил о боли между группами
Временное ограничение: День 7
Боль сообщается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
День 7
Немедленная тошнота и рвота между группами
Временное ограничение: День 0 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Процент пациентов с тошнотой и рвотой при применении ондансетрона внутривенно
День 0 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Послеоперационная тошнота и рвота между группами
Временное ограничение: 0-й день при выписке из операции
Процент пациентов, сообщивших об отсутствии/наличии тошноты и рвоты
0-й день при выписке из операции
Послеоперационная тошнота и рвота между группами
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов, сообщивших об отсутствии/наличии тошноты и рвоты
1 день
Послеоперационная тошнота и рвота между группами
Временное ограничение: День 2
Процент пациентов, сообщивших об отсутствии/наличии тошноты и рвоты
День 2
Послеоперационная тошнота и рвота между группами
Временное ограничение: День 7
Процент пациентов, сообщивших об отсутствии/наличии тошноты и рвоты
День 7
Послеоперационное восстановление пациентов между группами
Временное ограничение: День 2
Анкета качества восстановления (QoR-40) (оценка 0–200)
День 2
Удовлетворенность пациентов периоперационным ведением между группами
Временное ограничение: День 2
Опросник оценки опыта применения общей анестезии (EVAN-G) (баллы 5–100)
День 2
Частота нежелательных явлений после операции между группами
Временное ограничение: День 2
Отсутствие/наличие следующих нежелательных явлений: кровотечение, гематома или повторная госпитализация.
День 2
Интраоперационная гемодинамическая стабильность по исходному среднему артериальному давлению между группами
Временное ограничение: В течение 60 минут после индукции
Процент пациентов с изменением среднего артериального давления на 30% по сравнению с исходным уровнем.
В течение 60 минут после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2022-1/YG01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться