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Avaliação do efeito hemodinâmico da dexmedetomidina em cirurgia ambulatorial programada (DEXCOEUR)

4 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do efeito hemodinâmico da dexmedetomidina em cirurgia ambulatorial programada: estudo prospectivo randomizado duplo-cego unicêntrico.

A cirurgia ambulatorial é cada vez mais utilizada em anestesia. Em caso de anestesia geral, recomenda-se o uso de moléculas anestésicas com meia-vida curta e baixas doses de opiáceos para garantir um despertar rápido e prevenir náuseas e vômitos por meio da administração sistemática de antieméticos durante a operação.

Os opiáceos (incluindo o sufentanil) foram recentemente questionados devido às náuseas e vómitos e ao atraso no despertar induzidos por estas moléculas. Para combater esses efeitos colaterais, os autores propuseram reduzir as doses ou substituí-las por dexmedetomidina, um medicamento anti-hipertensivo sedativo. Estudos recentes demonstraram que os opiáceos utilizados em anestesia geral podem ser substituídos pela dexmedetomidina. Contudo, os dados da literatura são controversos quanto ao impacto hemodinâmico. Nenhum estudo comparou o perfil hemodinâmico da anestesia sem opioides com dexmedetomidina versus anestesia convencional com opioides.

O contexto ambulatorial presta-se à utilização da dexmedetomidina porque se destina a uma população sem patologia cardíaca forte, diz respeito a intervenções não grandes, com necessidade de otimizar a dor e os efeitos secundários.

Os autores do estudo, portanto, desejam comparar os efeitos da indução da anestesia geral com doses baixas de Dexmedetomidina versus sufentanil, na estabilidade hemodinâmica pós-indução em cirurgias ambulatoriais programadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a estabilidade hemodinâmica na indução da anestesia geral com dexmedetomidina em dose baixa não é inferior àquela obtida com sufentanil em cirurgias ambulatoriais programadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

594

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Subinvestigador:
          • Philippe CUVILLON
        • Subinvestigador:
          • Nathalie VIALLES
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann GRICOURT
        • Subinvestigador:
          • Zahir AKKARI
        • Subinvestigador:
          • Mikael PERIN
        • Subinvestigador:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com cirurgia programada sob anestesia geral para uma das seguintes opções: cirurgias orais, ortopédicas, urológicas, digestivas e ginecológicas.
  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em período de exclusão determinado por estudo anterior
  • O sujeito não consegue dar consentimento
  • É impossível fornecer informações informadas ao sujeito
  • O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
  • Paciente com alergia conhecida à dexmedetomidina ou outros medicamentos.
  • Paciente com contraindicação para anestesia geral ou tratamento ambulatorial.
  • Paciente tratado com betabloqueador, inibidor da ECA ou BRA2
  • Paciente com pontuação ASA4.
  • Paciente com FC < 50 bpm.
  • Paciente com as seguintes comorbidades cardiovasculares: insuficiência coronariana, cardiomiopatia obstrutiva, hipertensão grave, ritmo ventricular ou distúrbio de condução.
  • Paciente com doença hepática (taxa de protrombina < 70%, enzima hepática/Bilirrubina X 3) e/ou renal (clearance < 50 ml.min) insuficiência.
  • Paciente grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Indução de anestesia geral pela administração de dexmedetomidina 0,5µg/Kg (dose máxima 50 µg) em titulação em bolus de 10µg por via intravenosa durante 5 minutos
Comparador Ativo: Sufentanil
Medicamento: Sufentanil
Indução de anestesia geral pela administração de sufentanil 0,25µg/Kg (dose máxima 20 µg) por via intravenosa na indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória durante a anestesia entre os grupos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a indução
Incidência de pressão arterial média < 60 mmHg
Dentro de 60 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca intraoperatória entre grupos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a indução
Porcentagem de pacientes com bradicardia ≤45bpm/min
Dentro de 60 minutos após a indução
Episódios hipertensivos intraoperatórios entre grupos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a indução
Percentual de pacientes com pelo menos um episódio de hipertensão arterial (pressão arterial média > 100mmHg)
Dentro de 60 minutos após a indução
Estabilidade hemodinâmica na UTI entre os grupos
Prazo: Dia 0 na alta da UTI
Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de Pressão Arterial Sistólica abaixo de 90mmHg (PAS < 90mmHg) na UTI
Dia 0 na alta da UTI
Uso de vasopressor intraoperatório entre grupos
Prazo: Dia 0, durante a cirurgia
Quantidade de efedrina intravenosa (em mg) administrada no intraoperatório para manter a pressão arterial média > 60 mmHg
Dia 0, durante a cirurgia
Uso intraoperatório de atropina IV entre grupos
Prazo: Dia 0, durante a cirurgia
Quantidade de atropina IV (em µg) administrada no intraoperatório para manter a frequência cardíaca > 45bpm
Dia 0, durante a cirurgia
Falha no manejo ambulatorial entre grupos entre grupos
Prazo: Dia 1
Porcentagem de pacientes hospitalizados após cirurgia
Dia 1
Paciente relatou dor entre os grupos
Prazo: Dia 0
Dor relatada em uma escala visual analógica de 0 a 10
Dia 0
Paciente relatou dor entre os grupos
Prazo: Dia 1
Dor relatada em uma escala visual analógica de 0 a 10
Dia 1
Paciente relatou dor entre os grupos
Prazo: Dia 2
Dor relatada em uma escala visual analógica de 0 a 10
Dia 2
Paciente relatou dor entre os grupos
Prazo: Dia 7
Dor relatada em uma escala visual analógica de 0 a 10
Dia 7
Náuseas e vômitos imediatos entre grupos
Prazo: Dia 0 durante a permanência na UTI
Porcentagem de pacientes com náuseas e vômitos de acordo com o uso de Ondansetrona IV
Dia 0 durante a permanência na UTI
Náuseas e vômitos pós-operatórios entre grupos
Prazo: Dia 0 na alta da cirurgia
Porcentagem de pacientes que relatam ausência/presença de náuseas e vômitos
Dia 0 na alta da cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios entre grupos
Prazo: Dia 1
Porcentagem de pacientes que relatam ausência/presença de náuseas e vômitos
Dia 1
Náuseas e vômitos pós-operatórios entre grupos
Prazo: Dia 2
Porcentagem de pacientes que relatam ausência/presença de náuseas e vômitos
Dia 2
Náuseas e vômitos pós-operatórios entre grupos
Prazo: Dia 7
Porcentagem de pacientes que relatam ausência/presença de náuseas e vômitos
Dia 7
Recuperação pós-operatória do paciente entre os grupos
Prazo: Dia 2
Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-40) (pontuação 0-200)
Dia 2
Satisfação do paciente com o manejo perioperatório entre os grupos
Prazo: Dia 2
Questionário de Avaliação da Experiência em Anestesia Geral (EVAN-G) (pontuação 5-100)
Dia 2
Ocorrência de eventos adversos após cirurgia entre grupos
Prazo: Dia 2
Ausência/presença dos seguintes eventos adversos: sangramento, hematoma ou reinternação
Dia 2
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória de acordo com a pressão arterial média basal entre os grupos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a indução
Porcentagem de pacientes com alteração de 30% na pressão arterial média em relação ao valor basal
Dentro de 60 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2022-1/YG01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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