Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den hæmodynamiske effekt af dexmedetomidin i planlagt ambulant kirurgi (DEXCOEUR)

4. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af den hæmodynamiske effekt af dexmedetomidin i planlagt ambulant kirurgi: Enkeltcenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt non-inferioritetsstudie.

Ambulant kirurgi bruges i stigende grad i anæstesi. Ved generel anæstesi anbefales det at anvende anæstesimolekyler med kort halveringstid og lave doser af opiater for at sikre en hurtig opvågning og for at forebygge kvalme og opkastning ved systematisk administration af antiemetika under operationen.

Opiater (inklusive sufentanil) er for nylig blevet sat i tvivl på grund af kvalme og opkastning og forsinkelsen i at vågne op, forårsaget af disse molekyler. For at bekæmpe disse bivirkninger har forfatterne foreslået enten at reducere doserne eller at erstatte dem med dexmedetomidin, et beroligende antihypertensivt lægemiddel. Nylige undersøgelser har vist, at opiater anvendt i generel anæstesi kan erstattes af dexmedetomidin. Litteraturdata er dog kontroversielle vedrørende den hæmodynamiske påvirkning. Ingen undersøgelse har sammenlignet den hæmodynamiske profil af opioidfri anæstesi med dexmedetomidin versus konventionel anæstesi med opioider.

Den ambulante kontekst lægger op til brugen af ​​dexmedetomidin, fordi den er rettet mod en befolkning uden stærk hjertepatologi, vedrører ikke-større indgreb, med behov for at optimere smerter og bivirkninger.

Studieforfatterne ønsker derfor at sammenligne virkningerne af induktion af generel anæstesi med lavdosis Dexmedetomidin versus sufentanil på post-induktion hæmodynamisk stabilitet i planlagte ambulante operationer. Forskerne antager, at hæmodynamisk stabilitet ved induktion af generel anæstesi med lavdosis dexmedetomidin ikke er ringere end den, der opnås med sufentanil ved planlagte ambulante operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Nimes
        • Underforsker:
          • Philippe CUVILLON
        • Underforsker:
          • Nathalie VIALLES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann GRICOURT
        • Underforsker:
          • Zahir AKKARI
        • Underforsker:
          • Mikael PERIN
        • Underforsker:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med planlagt operation i generel anæstesi for en af ​​følgende: orale, ortopædiske, urologiske, fordøjelses- og gynækologiske operationer.
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen kan ikke give samtykke
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient med kendt allergi over for dexmedetomidin eller andre lægemidler.
  • Patient med kontraindikation til generel anæstesi eller ambulant behandling.
  • Patient behandlet med betablokker, ACE-hæmmer eller ARB2
  • Patient med en ASA4-score.
  • Patient med HR < 50 bpm.
  • Patient med følgende kardiovaskulære komorbiditeter: koronar insufficiens, obstruktiv kardiomyopati, svær hypertension, ventrikulær rytme eller ledningsforstyrrelse.
  • Patient med lever (protrombinrate < 70 %, leverenzym/Bilirubin X 3) og/eller nyre (clearance < 50 ml.min) insufficiens.
  • Gravid, fødende eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Induktion af generel anæstesi ved administration af dexmedetomidin 0,5 µg/kg (maksimal dosis 50 µg) i titrering ved bolus på 10 µg intravenøst ​​over 5 minutter
Aktiv komparator: Sufentanil
Medicin: Sufentanil
Induktion af generel anæstesi ved administration af sufentanil 0,25 µg/Kg (maksimal dosis 20 µg) intravenøst ​​ved anæstesi-induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet under anæstesi mellem grupper
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter induktion
Forekomst af middelarterietryk < 60 mmHg
Inden for 60 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ puls mellem grupper
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter induktion
Procentdel af patienter med bradykardi ≤45bpm/min
Inden for 60 minutter efter induktion
Intraoperative hypertensive episoder mellem grupper
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter induktion
Procentdel af patienter med mindst én episode af arteriel hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk > 100 mmHg)
Inden for 60 minutter efter induktion
Hæmodynamisk stabilitet i ICU mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 ved udskrivelse fra intensivafdeling
Procentdel af patienter med mindst én episode af et systolisk blodtryk under 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) på intensivafdelingen
Dag 0 ved udskrivelse fra intensivafdeling
Intraoperativ vasopressorbrug mellem grupper
Tidsramme: Dag 0, under operationen
Mængde af IV efedrin (i mg) administreret intraoperativt for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk > 60 mmHg
Dag 0, under operationen
Intraoperativ IV Atropinbrug mellem grupper
Tidsramme: Dag 0, under operationen
Mængde af IV Atropin (i µg) administreret intraoperativt for at opretholde en hjerterage > 45 bpm
Dag 0, under operationen
Svigt af ambulatorisk ledelse mellem grupper mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter indlagt efter operation
Dag 1
Patient rapporterede smerte mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
Smerter rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
Dag 0
Patient rapporterede smerte mellem grupperne
Tidsramme: Dag 1
Smerter rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
Dag 1
Patient rapporterede smerte mellem grupperne
Tidsramme: Dag 2
Smerter rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
Dag 2
Patient rapporterede smerte mellem grupperne
Tidsramme: Dag 7
Smerter rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
Dag 7
Øjeblikkelig kvalme og opkastning mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 under intensivophold
Procentdel af patienter med kvalme og opkastning i henhold til brug af Ondansetron IV
Dag 0 under intensivophold
Postoperativ kvalme og opkastning mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 ved udskrivelse fra operation
Procentdel af patienter, der rapporterer fravær/tilstedeværelse kvalme og opkastning
Dag 0 ved udskrivelse fra operation
Postoperativ kvalme og opkastning mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, der rapporterer fravær/tilstedeværelse kvalme og opkastning
Dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
Procentdel af patienter, der rapporterer fravær/tilstedeværelse kvalme og opkastning
Dag 2
Postoperativ kvalme og opkastning mellem grupper
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af patienter, der rapporterer fravær/tilstedeværelse kvalme og opkastning
Dag 7
Patient postoperativ restitution mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
Quality of Recovery spørgeskema (QoR-40) (score 0-200)
Dag 2
Patienttilfredshed med perioperativ styring mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af erfaring med generel anæstesi spørgeskema (EVAN-G) (score 5-100)
Dag 2
Forekomst af uønskede hændelser efter operation mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
Fravær/tilstedeværelse af følgende bivirkninger: blødning, hæmatom eller genindlæggelse
Dag 2
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet i henhold til baseline gennemsnitligt arterielt tryk mellem grupper
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter induktion
Procentdel af patienter med 30 % ændring i middelarterietryk fra baseline
Inden for 60 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann Gricourt, Chu de Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2022-1/YG01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner