Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamického účinku dexmedetomidinu v plánované ambulantní chirurgii (DEXCOEUR)

4. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení hemodynamického účinku dexmedetomidinu v plánované ambulantní chirurgii: Jednocentrická prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená non-inferioritní studie.

Ambulantní chirurgie se stále více využívá v anestezii. V případě celkové anestezie se doporučuje používat anesteziologické molekuly s krátkým poločasem rozpadu a nízkými dávkami opiátů k zajištění rychlého probuzení a prevenci nevolnosti a zvracení systematickým podáváním antiemetik během operace.

Opiáty (včetně sufentanilu) byly nedávno zpochybňovány kvůli nevolnosti a zvracení a opožděnému probuzení vyvolanému těmito molekulami. K potlačení těchto vedlejších účinků autoři navrhli buď snížit dávky, nebo je nahradit dexmedetomidinem, sedativním antihypertenzním lékem. Nedávné studie prokázaly, že opiáty používané v celkové anestezii lze nahradit dexmedetomidinem. Literární údaje jsou však ohledně hemodynamického dopadu kontroverzní. Žádná studie nesrovnávala hemodynamický profil anestezie bez opioidů s dexmedetomidinem oproti konvenční anestezii s opioidy.

Ambulantní kontext se hodí k použití dexmedetomidinu, protože je zaměřen na populaci bez silné srdeční patologie, týká se méně závažných intervencí, s potřebou optimalizovat bolest a vedlejší účinky.

Autoři studie proto chtějí porovnat účinky navození celkové anestezie nízkou dávkou dexmedetomidinu versus sufentanil na postindukční hemodynamickou stabilitu u plánovaných ambulantních operací. Vyšetřovatelé předpokládají, že hemodynamická stabilita při navození celkové anestezie nízkou dávkou dexmedetomidinu není horší než stabilita dosažená se sufentanilem při plánovaných ambulantních operacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

594

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe CUVILLON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie VIALLES
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann GRICOURT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahir AKKARI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael PERIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s plánovanou operací v celkové anestezii pro jednu z následujících operací: ortopedické, urologické, zažívací a gynekologické operace.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt nemůže dát souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient se známou alergií na dexmedetomidin nebo jiné léky.
  • Pacient s kontraindikací k celkové anestezii nebo ambulantnímu ošetření.
  • Pacient léčený betablokátorem, ACE inhibitorem nebo ARB2
  • Pacient se skóre ASA4.
  • Pacient s HR < 50 tepů/min.
  • Pacient s následujícími kardiovaskulárními komorbiditami: koronární insuficience, obstrukční kardiomyopatie, těžká hypertenze, porucha komorového rytmu nebo vedení.
  • Pacient s jaterními (protrombinová frekvence < 70 %, jaterní enzym/Bilirubin X 3) a/nebo ledvinami (clearance < 50 ml.min) nedostatečnost.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Navození celkové anestezie podáním dexmedetomidinu 0,5 µg/kg (maximální dávka 50 µg) v titraci bolusem 10 µg intravenózně po dobu 5 minut
Aktivní komparátor: Sufentanil
Lék: Sufentanil
Navození celkové anestezie podáním sufentanilu 0,25 µg/kg (maximální dávka 20 µg) intravenózně při indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamická stabilita během anestezie mezi skupinami
Časové okno: Do 60 minut po indukci
Výskyt středního arteriálního tlaku < 60 mmHg
Do 60 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční frekvence mezi skupinami
Časové okno: Do 60 minut po indukci
Procento pacientů s bradykardií ≤45 bpm/min
Do 60 minut po indukci
Peroperační hypertenzní epizody mezi skupinami
Časové okno: Do 60 minut po indukci
Procento pacientů s alespoň jednou epizodou arteriální hypertenze (průměrný arteriální tlak > 100 mmHg)
Do 60 minut po indukci
Hemodynamická stabilita na JIP mezi skupinami
Časové okno: Den 0 při propuštění z JIP
Procento pacientů s alespoň jednou epizodou systolického krevního tlaku pod 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) na JIP
Den 0 při propuštění z JIP
Intraoperační použití vazopresorů mezi skupinami
Časové okno: Den 0, během operace
Množství IV efedrinu (v mg) podané intraoperačně k udržení průměrného arteriálního tlaku > 60 mmHg
Den 0, během operace
Intraoperační IV Použití atropinu mezi skupinami
Časové okno: Den 0, během operace
Množství IV atropinu (v µg) podané intraoperačně k udržení srdečního vzteku > 45 tepů/min
Den 0, během operace
Selhání ambulantního managementu mezi skupinami mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Procento pacientů hospitalizovaných po operaci
Den 1
Pacient udával bolest mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Bolest hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10
Den 0
Pacient udával bolest mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Bolest hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10
Den 1
Pacient udával bolest mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Bolest hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10
Den 2
Pacient udával bolest mezi skupinami
Časové okno: Den 7
Bolest hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10
Den 7
Okamžitá nevolnost a zvracení mezi skupinami
Časové okno: Den 0 během pobytu na JIP
Procento pacientů s nauzeou a zvracením podle použití Ondansetronu IV
Den 0 během pobytu na JIP
Pooperační nevolnost a zvracení mezi skupinami
Časové okno: Den 0 při propuštění z operace
Procento pacientů uvádějících nepřítomnost/přítomnost nevolnosti a zvracení
Den 0 při propuštění z operace
Pooperační nevolnost a zvracení mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Procento pacientů uvádějících nepřítomnost/přítomnost nevolnosti a zvracení
Den 1
Pooperační nevolnost a zvracení mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Procento pacientů uvádějících nepřítomnost/přítomnost nevolnosti a zvracení
Den 2
Pooperační nevolnost a zvracení mezi skupinami
Časové okno: Den 7
Procento pacientů uvádějících nepřítomnost/přítomnost nevolnosti a zvracení
Den 7
Pooperační zotavení pacienta mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Dotazník kvality zotavení (QoR-40) (skóre 0–200)
Den 2
Spokojenost pacientů s perioperačním managementem mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení zkušeností s dotazníkem celkové anestezie (EVAN-G) (skóre 5-100)
Den 2
Výskyt nežádoucích účinků po operaci mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Nepřítomnost/přítomnost následujících nežádoucích účinků: krvácení, hematom nebo opětovná hospitalizace
Den 2
Intraoperační hemodynamická stabilita podle výchozího středního arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: Do 60 minut po indukci
Procento pacientů s 30% změnou středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě
Do 60 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Gricourt, CHU de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2022-1/YG01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit