Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu hemodynamicznego deksmedetomidyny w planowych zabiegach ambulatoryjnych (DEXCOEUR)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena efektu hemodynamicznego deksmedetomidyny w planowych zabiegach ambulatoryjnych: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą stwierdzające równoważność.

W znieczuleniu coraz częściej stosuje się chirurgię ambulatoryjną. W przypadku znieczulenia ogólnego zaleca się stosowanie cząsteczek znieczulających o krótkim okresie półtrwania i małych dawek opiatów, aby zapewnić szybkie wybudzenie i zapobiec nudnościom i wymiotom poprzez systematyczne podawanie leków przeciwwymiotnych w trakcie operacji.

Opiaty (w tym sufentanyl) zostały ostatnio zakwestionowane ze względu na nudności i wymioty oraz opóźnienie w przebudzeniu wywołane tymi cząsteczkami. Aby zwalczyć te skutki uboczne, autorzy zaproponowali zmniejszenie dawek lub zastąpienie ich deksmedetomidyną, uspokajającym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Ostatnie badania wykazały, że opiaty stosowane w znieczuleniu ogólnym można zastąpić deksmedetomidyną. Dane literaturowe dotyczące wpływu hemodynamicznego są jednak kontrowersyjne. W żadnym badaniu nie porównywano profilu hemodynamicznego znieczulenia bez opioidów z użyciem deksmedetomidyny ze znieczuleniem konwencjonalnym z użyciem opioidów.

Kontekst ambulatoryjny nadaje się do stosowania deksmedetomidyny, ponieważ jest ona skierowana do populacji bez silnych patologii serca, dotyczy mniej poważnych interwencji, z koniecznością optymalizacji bólu i skutków ubocznych.

Autorzy badania pragną zatem porównać wpływ indukcji znieczulenia ogólnego małą dawką deksmedetomidyny w porównaniu z sufentanylem na stabilność hemodynamiczną po indukcji podczas zaplanowanych zabiegów ambulatoryjnych. Badacze stawiają hipotezę, że stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą małej dawki deksmedetomidyny nie jest gorsza niż stabilność uzyskiwana w przypadku sufentanylu podczas planowych zabiegów ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

594

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Pod-śledczy:
          • Philippe CUVILLON
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie VIALLES
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yann GRICOURT
        • Pod-śledczy:
          • Zahir AKKARI
        • Pod-śledczy:
          • Mikael PERIN
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka planowana operacja w znieczuleniu ogólnym z zakresu: chirurgii jamy ustnej, ortopedycznej, urologicznej, trawiennej i ginekologicznej.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Niemożliwe jest udzielenie podmiotowi świadomych informacji
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na deksmedetomidynę lub inne leki.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub leczenia ambulatoryjnego.
  • Pacjent leczony beta-blokerem, inhibitorem ACE lub ARB2
  • Pacjent z wynikiem ASA4.
  • Pacjent z HR < 50 uderzeń na minutę.
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami układu krążenia: niewydolność wieńcowa, kardiomiopatia zaporowa, ciężkie nadciśnienie, zaburzenia rytmu komorowego lub przewodzenia.
  • Pacjenci z chorobami wątroby (wskaźnik protrombiny < 70%, enzym wątrobowy/bilirubina X 3) i/lub nerkami (klirens < 50 ml.min) niewydolność.
  • Pacjentka w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Indukcja znieczulenia ogólnego poprzez podanie deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg (maksymalna dawka 50 µg) w miarę zwiększania dawki w bolusie 10 µg dożylnie w ciągu 5 minut
Aktywny komparator: Sufentanyl
Lek: Sufentanyl
Indukcja znieczulenia ogólnego poprzez podanie dożylnie sufentanylu w dawce 0,25 µg/kg (maksymalna dawka 20 µg) podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna podczas znieczulenia pomiędzy grupami
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po indukcji
Częstość występowania średniego ciśnienia tętniczego < 60 mmHg
W ciągu 60 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna częstość akcji serca pomiędzy grupami
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po indukcji
Odsetek pacjentów z bradykardią ≤45 uderzeń na minutę/min
W ciągu 60 minut po indukcji
Śródoperacyjne epizody nadciśnieniowe pomiędzy grupami
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po indukcji
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden epizod nadciśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze > 100 mmHg)
W ciągu 60 minut po indukcji
Stabilność hemodynamiczna na OIT pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 po wypisie z OIOM-u
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) na OIT
Dzień 0 po wypisie z OIOM-u
Śródoperacyjne stosowanie leków wazopresyjnych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0, podczas operacji
Ilość efedryny dożylnie (w mg) podana śródoperacyjnie w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 60 mmHg
Dzień 0, podczas operacji
Śródoperacyjne dożylne podanie atropiny pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0, podczas operacji
Ilość dożylnej atropiny (w µg) podana śródoperacyjnie w celu utrzymania częstości akcji serca > 45 uderzeń na minutę
Dzień 0, podczas operacji
Niepowodzenie zarządzania ambulatoryjnego pomiędzy grupami pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów hospitalizowanych po operacji
Dzień 1
Pacjent zgłaszał ból pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Ból zgłaszany w wizualnej skali analogowej 0-10
Dzień 0
Pacjent zgłaszał ból pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból zgłaszany w wizualnej skali analogowej 0-10
Dzień 1
Pacjent zgłaszał ból pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Ból zgłaszany w wizualnej skali analogowej 0-10
Dzień 2
Pacjent zgłaszał ból pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 7
Ból zgłaszany w wizualnej skali analogowej 0-10
Dzień 7
Natychmiastowe nudności i wymioty między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 podczas pobytu na OIT
Odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami w zależności od stosowania Ondansetronu IV
Dzień 0 podczas pobytu na OIT
Nudności i wymioty pooperacyjne pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 po wypisie z operacji
Odsetek pacjentów zgłaszających brak/obecność nudności i wymiotów
Dzień 0 po wypisie z operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów zgłaszających brak/obecność nudności i wymiotów
Dzień 1
Nudności i wymioty pooperacyjne pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Odsetek pacjentów zgłaszających brak/obecność nudności i wymiotów
Dzień 2
Nudności i wymioty pooperacyjne pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających brak/obecność nudności i wymiotów
Dzień 7
Rekonwalescencja pacjentów pooperacyjnych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (QoR-40) (ocena 0-200)
Dzień 2
Zadowolenie pacjentów z postępowania okołooperacyjnego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Kwestionariusz oceny doświadczenia w znieczuleniu ogólnym (EVAN-G) (ocena 5-100)
Dzień 2
Występowanie działań niepożądanych po operacji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Brak/obecność następujących zdarzeń niepożądanych: krwawienie, krwiak lub ponowna hospitalizacja
Dzień 2
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna według wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po indukcji
Odsetek pacjentów, u których średnie ciśnienie tętnicze zmieniło się o 30% w stosunku do wartości wyjściowych
W ciągu 60 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2022-1/YG01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj