右美托咪定在预约门诊手术中的血流动力学效果评价 (DEXCOEUR)
2023年11月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
右美托咪定在预约门诊手术中的血流动力学效果评估：单中心前瞻性随机双盲非劣效性研究。
门诊手术越来越多地用于麻醉。 全身麻醉时，建议使用半衰期短的麻醉分子和低剂量的阿片类药物，以保证患者快速苏醒，并在术中系统地给予止吐剂来预防恶心和呕吐。
阿片类药物（包括舒芬太尼）最近受到质疑，因为这些分子会引起恶心、呕吐和醒来延迟。 为了对抗这些副作用，作者建议减少剂量或用右美托咪定（一种镇静抗高血压药物）替代。 最近的研究表明，全身麻醉中使用的阿片类药物可以用右美托咪定替代。 然而，关于血流动力学影响的文献数据存在争议。 尚无研究比较右美托咪定无阿片类药物麻醉与阿片类药物常规麻醉的血流动力学特征。
门诊环境适合使用右美托咪定，因为它针对的是没有明显心脏病理学的人群，涉及非重大干预措施，需要优化疼痛和副作用。
因此，研究作者希望比较低剂量右美托咪定与舒芬太尼全身麻醉诱导对预定门诊手术中诱导后血流动力学稳定性的影响。 研究人员推测，低剂量右美托咪定全身麻醉诱导时的血流动力学稳定性并不逊色于预定门诊手术中使用舒芬太尼所获得的血流动力学稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
594
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yann Gricourt
- 电话号码：04.66.68.30.50
- 邮箱：yann.gricourt@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
副研究员：
- Philippe CUVILLON
-
副研究员：
- Nathalie VIALLES
-
接触：
- Anissa Megzari
- 电话号码：04.66.68.42.36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Yann GRICOURT
-
副研究员：
- Zahir AKKARI
-
副研究员：
- Mikael PERIN
-
副研究员：
- Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行以下手术之一的患者：口腔、骨科、泌尿科、消化科和妇科手术。
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 受试者无法表示同意
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 已知对右美托咪定或其他药物过敏的患者。
- 有全身麻醉或门诊治疗禁忌症的患者。
- 使用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB2 治疗的患者
- 具有 ASA4 评分的患者。
- HR < 50 bpm 的患者。
- 患有以下心血管合并症的患者：冠状动脉供血不足、梗阻性心肌病、严重高血压、心室节律或传导障碍。
- 患有肝病（凝血酶原率 < 70%，肝酶/胆红素 X 3）和/或肾病（清除率 < 50 ml.min）的患者 不足。
- 孕妇、产妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
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通过 5 分钟内静脉推注 10μg 滴定右美托咪定 0.5μg/Kg（最大剂量 50μg）诱导全身麻醉
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有源比较器：舒芬太尼
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麻醉诱导时静脉注射舒芬太尼 0.25μg/Kg（最大剂量 20μg）以诱导全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间麻醉期间术中血流动力学稳定性
大体时间：诱导后60分钟内
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平均动脉压 < 60 mmHg 的发生率
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诱导后60分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间术中心率
大体时间：诱导后60分钟内
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心动过缓≤45bpm/min 的患者百分比
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诱导后60分钟内
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组间术中高血压发作情况
大体时间：诱导后60分钟内
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至少发生过一次动脉高血压（平均动脉压 > 100mmHg）的患者百分比
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诱导后60分钟内
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ICU 组间血流动力学稳定性
大体时间：从 ICU 出院第 0 天
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ICU 中至少有一次收缩压低于 90mmHg (SBP < 90mmHg) 的患者百分比
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从 ICU 出院第 0 天
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术中组间升压药的使用
大体时间：第 0 天，手术期间
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术中静脉注射麻黄碱的量（以毫克为单位）以维持平均动脉压 > 60 mmHg
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第 0 天，手术期间
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术中组间静脉注射阿托品
大体时间：第 0 天，手术期间
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术中静脉注射阿托品的量（以 µg 为单位）以维持心率 > 45bpm
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第 0 天，手术期间
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组间流动管理失败
大体时间：第一天
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手术后住院患者的百分比
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第一天
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患者报告组间疼痛
大体时间：第 0 天
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以 0-10 视觉模拟量表报告疼痛
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第 0 天
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患者报告组间疼痛
大体时间：第一天
|
以 0-10 视觉模拟量表报告疼痛
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第一天
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患者报告组间疼痛
大体时间：第二天
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以 0-10 视觉模拟量表报告疼痛
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第二天
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患者报告组间疼痛
大体时间：第 7 天
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以 0-10 视觉模拟量表报告疼痛
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第 7 天
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组间立即出现恶心和呕吐
大体时间：入住 ICU 期间的第 0 天
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根据昂丹司琼 IV 的使用情况，出现恶心和呕吐的患者百分比
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入住 ICU 期间的第 0 天
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各组术后恶心呕吐情况
大体时间：手术出院第 0 天
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报告不存在/存在恶心和呕吐的患者百分比
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手术出院第 0 天
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各组术后恶心呕吐情况
大体时间：第一天
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报告不存在/存在恶心和呕吐的患者百分比
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第一天
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各组术后恶心呕吐情况
大体时间：第二天
|
报告不存在/存在恶心和呕吐的患者百分比
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第二天
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各组术后恶心呕吐情况
大体时间：第 7 天
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报告不存在/存在恶心和呕吐的患者百分比
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第 7 天
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组间患者术后恢复情况
大体时间：第二天
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恢复质量调查问卷 (QoR-40)（分数 0-200）
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第二天
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组间患者对围手术期管理的满意度
大体时间：第二天
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全身麻醉经验评估问卷（EVAN-G）（分数5-100）
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第二天
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各组间术后不良事件发生情况
大体时间：第二天
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不存在/存在以下不良事件：出血、血肿或再次住院
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第二天
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根据组间基线平均动脉压确定术中血流动力学稳定性
大体时间：诱导后60分钟内
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平均动脉压较基线变化 30% 的患者百分比
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诱导后60分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yann Gricourt、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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