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Valutazione dell'effetto emodinamico della dexmedetomidina nella chirurgia ambulatoriale programmata (DEXCOEUR)

4 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'effetto emodinamico della dexmedetomidina nella chirurgia ambulatoriale programmata: studio di non inferiorità prospettico randomizzato in doppio cieco, monocentrico.

La chirurgia ambulatoriale è sempre più utilizzata in anestesia. In caso di anestesia generale si consiglia di utilizzare molecole anestetiche a breve emivita e basse dosi di oppiacei per garantire un rapido risveglio e prevenire nausea e vomito mediante somministrazione sistematica di antiemetici durante l'intervento.

Recentemente gli oppiacei (compreso il sufentanil) sono stati chiamati in causa a causa della nausea, del vomito e del ritardo nel risveglio indotti da queste molecole. Per combattere questi effetti collaterali gli autori hanno proposto di ridurre le dosi o di sostituirle con la dexmedetomidina, un farmaco sedativo antipertensivo. Studi recenti hanno dimostrato che gli oppiacei utilizzati in anestesia generale possono essere sostituiti dalla dexmedetomidina. Tuttavia, i dati della letteratura sono controversi riguardo all’impatto emodinamico. Nessuno studio ha confrontato il profilo emodinamico dell’anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina rispetto all’anestesia convenzionale con oppioidi.

Il contesto ambulatoriale si presta all'utilizzo della dexmedetomidina perché è rivolta ad una popolazione senza forte patologia cardiaca, riguarda interventi non maggiori, con la necessità di ottimizzare il dolore e gli effetti collaterali.

Gli autori dello studio desiderano quindi confrontare gli effetti dell'induzione dell'anestesia generale con dexmedetomidina a basso dosaggio rispetto a sufentanil, sulla stabilità emodinamica post-induzione negli interventi ambulatoriali programmati. I ricercatori ipotizzano che la stabilità emodinamica all'induzione dell'anestesia generale con dexmedetomidina a basso dosaggio non sia inferiore a quella ottenuta con sufentanil negli interventi ambulatoriali programmati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Philippe CUVILLON
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie VIALLES
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann GRICOURT
        • Sub-investigatore:
          • Zahir AKKARI
        • Sub-investigatore:
          • Mikael PERIN
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con intervento chirurgico programmato in anestesia generale per uno dei seguenti: interventi chirurgici orali, ortopedici, urologici, digestivi e ginecologici.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente con allergia nota alla dexmedetomidina o ad altri farmaci.
  • Paziente con controindicazione all'anestesia generale o alla gestione ambulatoriale.
  • Paziente trattato con beta-bloccante, ACE inibitore o ARB2
  • Paziente con punteggio ASA4.
  • Paziente con frequenza cardiaca < 50 bpm.
  • Paziente con le seguenti comorbilità cardiovascolari: insufficienza coronarica, cardiomiopatia ostruttiva, ipertensione grave, disturbo del ritmo ventricolare o della conduzione.
  • Pazienti con problemi epatici (tasso di protrombina < 70%, enzimi epatici/bilirubina X 3) e/o renali (clearance < 50 ml.min) insufficienza.
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Induzione dell'anestesia generale mediante somministrazione di dexmedetomidina 0,5 µg/Kg (dose massima 50 µg) in titolazione mediante bolo di 10 µg per via endovenosa in 5 minuti
Comparatore attivo: Sufentanil
Droga: Sufentanil
Induzione dell'anestesia generale mediante somministrazione di sufentanil 0,25 µg/Kg (dose massima 20 µg) per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica intraoperatoria durante l'anestesia tra gruppi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'induzione
Incidenza della pressione arteriosa media < 60 mmHg
Entro 60 minuti dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca intraoperatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'induzione
Percentuale di pazienti con bradicardia ≤45 bpm/min
Entro 60 minuti dall'induzione
Episodi ipertensivi intraoperatori tra gruppi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'induzione
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di ipertensione arteriosa (pressione arteriosa media > 100 mmHg)
Entro 60 minuti dall'induzione
Stabilità emodinamica in terapia intensiva tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 alla dimissione dall'ICU
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (PAS < 90 mmHg) in terapia intensiva
Giorno 0 alla dimissione dall'ICU
Uso intraoperatorio di vasopressori tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, durante l'intervento chirurgico
Quantità di efedrina IV (in mg) somministrata durante l'intervento per mantenere la pressione arteriosa media > 60 mmHg
Giorno 0, durante l'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio di atropina IV tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, durante l'intervento chirurgico
Quantità di atropina IV (in µg) somministrata durante l'intervento per mantenere una frequenza cardiaca > 45 bpm
Giorno 0, durante l'intervento chirurgico
Fallimento della gestione ambulatoriale tra gruppi tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1
Il paziente ha riferito dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Dolore riportato su una scala analogica visiva 0-10
Giorno 0
Il paziente ha riferito dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Dolore riportato su una scala analogica visiva 0-10
Giorno 1
Il paziente ha riferito dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Dolore riportato su una scala analogica visiva 0-10
Giorno 2
Il paziente ha riferito dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Dolore riportato su una scala analogica visiva 0-10
Giorno 7
Nausea e vomito immediati tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 durante la degenza in terapia intensiva
Percentuale di pazienti con nausea e vomito in base all'uso di Ondansetron IV
Giorno 0 durante la degenza in terapia intensiva
Nausea e vomito postoperatori tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 alla dimissione dall'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che riferiscono assenza/presenza di nausea e vomito
Giorno 0 alla dimissione dall'intervento chirurgico
Nausea e vomito postoperatori tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di pazienti che riferiscono assenza/presenza di nausea e vomito
Giorno 1
Nausea e vomito postoperatori tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Percentuale di pazienti che riferiscono assenza/presenza di nausea e vomito
Giorno 2
Nausea e vomito postoperatori tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di pazienti che riferiscono assenza/presenza di nausea e vomito
Giorno 7
Recupero postoperatorio del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) (punteggio 0-200)
Giorno 2
Soddisfazione del paziente con la gestione perioperatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Questionario di valutazione dell'esperienza dell'anestesia generale (EVAN-G) (punteggio 5-100)
Giorno 2
Presenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Assenza/presenza dei seguenti eventi avversi: sanguinamento, ematoma o nuova ospedalizzazione
Giorno 2
Stabilità emodinamica intraoperatoria in base alla pressione arteriosa media basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'induzione
Percentuale di pazienti con variazione del 30% della pressione arteriosa media rispetto al basale
Entro 60 minuti dall'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2022-1/YG01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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