Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het hemodynamische effect van dexmedetomidine bij geplande poliklinische chirurgie (DEXCOEUR)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van het hemodynamische effect van dexmedetomidine bij geplande poliklinische chirurgie: prospectief gerandomiseerd dubbelblind non-inferioriteitsonderzoek in één centrum.

Ambulante chirurgie wordt steeds vaker gebruikt bij anesthesie. In geval van algemene anesthesie wordt aanbevolen anesthesiemoleculen met een korte halfwaardetijd en lage doses opiaten te gebruiken om een ​​snel ontwaken te garanderen en misselijkheid en braken te voorkomen door systematische toediening van anti-emetica tijdens de operatie.

Opiaten (waaronder sufentanil) zijn onlangs in twijfel getrokken vanwege de misselijkheid en braken en de vertraging bij het ontwaken die door deze moleculen wordt veroorzaakt. Om deze bijwerkingen te bestrijden hebben de auteurs voorgesteld de doses te verlagen of te vervangen door dexmedetomidine, een kalmerend antihypertensivum. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat opiaten die bij algemene anesthesie worden gebruikt, kunnen worden vervangen door dexmedetomidine. Literatuurgegevens zijn echter controversieel over de hemodynamische impact. Geen enkele studie heeft het hemodynamische profiel van opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine vergeleken met conventionele anesthesie met opioïden.

De ambulante context leent zich voor het gebruik van dexmedetomidine omdat het gericht is op een populatie zonder sterke hartpathologie, het gaat om niet-majeure interventies, met de noodzaak om pijn en bijwerkingen te optimaliseren.

De auteurs van het onderzoek willen daarom de effecten vergelijken van inductie van algemene anesthesie met een lage dosis Dexmedetomidine versus sufentanil, op de hemodynamische stabiliteit na inductie bij geplande poliklinische operaties. De onderzoekers veronderstellen dat de hemodynamische stabiliteit bij inductie van algemene anesthesie met een lage dosis dexmedetomidine niet inferieur is aan die verkregen met sufentanil bij geplande ambulante operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

594

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe CUVILLON
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie VIALLES
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann GRICOURT
        • Onderonderzoeker:
          • Zahir AKKARI
        • Onderonderzoeker:
          • Mikael PERIN
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Baptiste Pierre Baptiste VIALATTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een geplande operatie onder algemene anesthesie voor een van de volgende operaties: orale, orthopedische, urologische, spijsverterings- en gynaecologische operaties.
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting, bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon kan geen toestemming geven
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt met een bekende allergie voor dexmedetomidine of andere geneesmiddelen.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor algemene anesthesie of poliklinische behandeling.
  • Patiënt behandeld met bètablokker, ACE-remmer of ARB2
  • Patiënt met een ASA4-score.
  • Patiënt met HR < 50 bpm.
  • Patiënt met de volgende cardiovasculaire comorbiditeiten: coronaire insufficiëntie, obstructieve cardiomyopathie, ernstige hypertensie, ventriculair ritme of geleidingsstoornis.
  • Patiënt met lever- (protrombinesnelheid < 70%, leverenzym/bilirubine X 3) en/of nier- (klaring < 50 ml.min) insufficiëntie.
  • Zwangere, barende of zogende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Inductie van algemene anesthesie door toediening van dexmedetomidine 0,5 µg/kg (maximale dosis 50 µg) in titratie via bolus van 10 µg intraveneus gedurende 5 minuten
Actieve vergelijker: Sufentanil
Geneesmiddel: Sufentanil
Inductie van algemene anesthesie door intraveneuze toediening van sufentanil 0,25 µg/kg (maximale dosis 20 µg) bij inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie tussen groepen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na inductie
Incidentie van gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg
Binnen 60 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hartslag tussen groepen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na inductie
Percentage patiënten met bradycardie ≤45 bpm/min
Binnen 60 minuten na inductie
Intraoperatieve hypertensieve episoden tussen groepen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na inductie
Percentage patiënten met ten minste één episode van arteriële hypertensie (gemiddelde arteriële druk > 100 mmHg)
Binnen 60 minuten na inductie
Hemodynamische stabiliteit op de ICU tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 bij ontslag van de ICU
Percentage patiënten met ten minste één episode van een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg (SBP < 90 mmHg) op de intensive care
Dag 0 bij ontslag van de ICU
Intraoperatief vasopressorgebruik tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de operatie
Hoeveelheid IV Efedrine (in mg) intraoperatief toegediend om de gemiddelde arteriële druk > 60 mmHg te behouden
Dag 0, tijdens de operatie
Intraoperatief IV Atropinegebruik tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de operatie
Hoeveelheid IV Atropine (in µg) intraoperatief toegediend om een ​​hartwoede > 45 bpm in stand te houden
Dag 0, tijdens de operatie
Falen van ambulant management tussen groepen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten dat na een operatie in het ziekenhuis is opgenomen
Dag 1
Patiënt rapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Pijn gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0-10
Dag 0
Patiënt rapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
Pijn gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0-10
Dag 1
Patiënt rapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Pijn gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0-10
Dag 2
Patiënt rapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 7
Pijn gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0-10
Dag 7
Onmiddellijke misselijkheid en braken tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 tijdens verblijf op de IC
Percentage patiënten met misselijkheid en braken volgens gebruik van Ondansetron IV
Dag 0 tijdens verblijf op de IC
Postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 bij ontslag uit de operatie
Percentage patiënten dat afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid en braken meldt
Dag 0 bij ontslag uit de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten dat afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid en braken meldt
Dag 1
Postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Percentage patiënten dat afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid en braken meldt
Dag 2
Postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage patiënten dat afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid en braken meldt
Dag 7
Postoperatief herstel van de patiënt tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Vragenlijst Kwaliteit van herstel (QoR-40) (score 0-200)
Dag 2
Patiënttevredenheid met perioperatief management tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Evaluatie van de vragenlijst over algemene anesthesie (EVAN-G) (score 5-100)
Dag 2
Het optreden van bijwerkingen na een operatie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Afwezigheid/aanwezigheid van de volgende bijwerkingen: bloeding, hematoom of heropname in het ziekenhuis
Dag 2
Intra-operatieve hemodynamische stabiliteit volgens de gemiddelde arteriële druk bij aanvang tussen groepen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na inductie
Percentage patiënten met een verandering van 30% in de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde
Binnen 60 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann Gricourt, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2022-1/YG01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren