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歯垢除去における新規歯磨剤製剤の評価と比較

2023年10月9日 更新者:Protegera, Inc.
新しい歯磨剤製剤の歯垢除去効果と安全性を、監督下で最初に使用した直後と、自宅で毎日2回使用した1週間後の歯垢除去効果と安全性を評価し、比較する。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、7日間、1日2回、1分間歯を磨きました。

研究参加基準を満たした参加者は、テスト用歯磨き粉(Protegera™)または対照用歯磨き粉(Crest™ Cavity Protection)のいずれかに無作為に割り付けられ、それぞれに同じまっすぐで柔らかい毛の歯ブラシが与えられ、研究全体を通じて使用されました。

1日目に、参加者は口頭検査を受け、歯磨き前の歯垢スコアが記録されました。 その後、参加者は監督の下で 1 分間歯を磨き、歯磨き後の歯垢スコアが記録されました。

7日目に、参加者は口頭検査を受け、歯磨き前の歯垢スコアが記録されました。 その後、参加者は監督の下で 1 分間歯を磨き、歯磨き後の歯垢スコアが記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から69歳までの男女で、全体的に健康状態が良好であること。
  2. インフォームド・コンセントフォームを読んで署名していること。
  3. 主任研究者による病歴調査に基づいて健康状態が良好である。
  4. 顔面および舌面に傷がつきやすい天然歯が少なくとも 18 本あること。 重度の虫歯、歯列矯正によりバンド状になった歯、クラウン、ベニア、インプラントなどの修復物、一般的な頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗を示した歯、または第三大臼歯は歯数に含まれませんでした。
  5. (出産適齢期の女性の場合)確立された避妊方法(経口避妊薬などの全身性避妊薬、注射型避妊薬またはパッチ型避妊薬、精管切除術と併用、追加の殺精子剤を含むコンドーム、IUD、または禁欲)を使用している。
  6. ベースライン訪問時に平均全口ブラッシング前のプラークスコア(QuigleyとHeinのプラークインデックスのTuresky修正2のSoparkar修正1、3)が2.00以上であった。
  7. 7日間の研究期間中はいかなる場合も、歯科予防またはその他の選択的で非緊急の歯科処置(研究中に提供されるものを除く)を受けないことに同意している。
  8. 24 時間はすべての口腔衛生処置 (チューインガムを含む) を控える意思がある。 訪問 1 と訪問 2 の前の約 2 時間は飲食、喫煙を控えてください。
  9. 7日間の研究期間中、提供された歯ブラシと歯磨き粉以外のすべての口腔衛生製品(フロス、うがい薬など)の使用を控えることに同意している。
  10. 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意しました。

除外基準:

  1. 市販の歯磨剤または口腔衛生製品に対して既知のアレルギーまたは過敏症があった。
  2. 通常の歯磨きを妨げる可能性のある身体的制限または制約がある。
  3. 病歴フォームの検討後に判明した、既存の重篤な病状または伝染性疾患を患っている。 これらには、活動性肝炎、結核、AIDS、喘息、出血性疾患、糖尿病、肝硬変、白血病、腎臓病、サルコイドーシス、血管疾患、カンジダ症、または白板症が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 妊娠中または授乳中の女性であると自己申告した。
  5. -治験治療前30日以内に必要な抗生物質治療。
  6. 試験材料中のいずれかの成分に対する悪影響、口腔軟組織または硬組織過敏症の病歴がある。
  7. -現在または過去30日以内に、組織の状態または唾液分泌に影響を与えることによって研究の結果を妨げる可能性のある薬剤による治療を受けていた、特に慢性治療または長期使用(治験責任医師の判断による)。
  8. 重度の歯周病を患っている、または歯周病の積極的な治療を受けている。
  9. 固定式または取り外し可能な歯列矯正器具、ブリッジ、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分入れ歯を装着していた。
  10. 視覚検査のベ​​ースラインに基づいて重大な口腔軟部組織の病変があった。
  11. 口腔衛生状態が悪い、または虫歯が蔓延している、またはプラークの評価を妨げる可能性のある外因性の汚れや歯石の沈着物の存在の証拠がある。
  12. 訪問1の前30日以内に歯科予防を受けていた。
  13. 訪問1の前30日以内に別の歯科研究に参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
Protegera™ 歯磨き粉 (NaF)、1 日 2 回、1 分間ブラッシング
歯垢の減少
アクティブコンパレータ:コントロール
Crest™ 虫歯保護歯磨き粉 (NaF)、1 日 2 回、1 分間ブラッシング
歯垢の減少

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢の変化
時間枠:手磨き1日目と7日目
歯垢は 0 ~ 5 のスケールで測定されます。 0 = プラークなし。 5 = 歯の 2/3 以上が歯垢で覆われている
手磨き1日目と7日目
口腔の軟組織または硬組織の変化
時間枠:1日目と7日目
色の変化、軟組織の磨耗、質感、その他の不規則性を判断するための口腔の検査
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protegera-2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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