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플라크 제거에 대한 새로운 치약 제형의 평가 및 비교

2023년 10월 9일 업데이트: Protegera, Inc.
새로운 치약 제제의 처음 감독 사용 직후와 집에서 매일 2회 사용하여 일주일 후의 플라크 제거 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 참가자들은 7일 동안 하루에 2번, 1분 동안 이를 닦았습니다.

연구 참가 기준을 충족한 참가자들은 테스트(Protegera™) 또는 대조(Crest™ Cavity Protection) 치약에 무작위로 배정되었으며, 각 연구 기간 동안 사용할 동일한 곧고 부드러운 강모 칫솔을 받았습니다.

1일차에 참가자들은 구강 검사를 받았고 양치 전 플라크 점수가 기록되었습니다. 그런 다음 참가자들은 감독하에 1분 동안 이를 닦았고, 양치 후 플라그 점수가 기록되었습니다.

7일차에 참가자들은 구강 검사를 받았고 양치 전 플라크 점수가 기록되었습니다. 그런 다음 참가자들은 감독하에 1분 동안 이를 닦았고, 양치 후 플라그 점수가 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18~69세의 남성과 여성으로 전반적으로 건강합니다.
  2. 사전 동의 양식을 읽고 서명했습니다.
  3. 연구책임자의 병력 검토에 따르면 건강 상태는 양호합니다.
  4. 채점 가능한 안면 및 설측 표면을 가진 최소 18개의 자연 치아가 있어야 합니다. 심하게 우식된 치아, 교정적으로 밴드 처리된 치아, 크라운, 베니어 또는 임플란트와 같은 수복물, 일반적인 경추 마모 및/또는 법랑질 마모를 나타내거나 제3대구치가 치아 수에 포함되지 않았습니다.
  5. (가임기 여성의 경우) 확립된 피임 방법(피임약, 주사형 피임약 또는 패치 피임약, 정관절제술과 함께 사용, 추가 살정제가 포함된 콘돔, IUD 또는 금욕 등의 전신 피임약)을 사용해 왔습니다.
  6. 기준선 방문 시 평균 전두 양치질 플라크 점수(Quigley 및 Hein.3의 플라크 지수의 Turesky Modification2의 Soparkar Modification1)가 ≥ 2.00이었습니다.
  7. 7일 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방 조치 또는 기타 선택적이고 비응급 치과 시술(연구 기간 동안 제공된 것 제외)을 받지 않기로 동의했습니다.
  8. 24시간 동안 모든 구강 위생 절차(껌 씹기 포함)를 기꺼이 삼가했습니다. 1차 및 2차 방문 전 약 2시간 동안 식사, 음주, 흡연을 삼가했습니다.
  9. 7일의 연구 기간 동안 제공된 칫솔과 치약을 제외한 모든 구강 위생 제품(예: 치실, 구강 청결제 등)의 사용을 삼가는 데 동의했습니다.
  10. 연구 조건과 일정을 준수하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 시판되는 치약이나 구강 위생 제품에 대해 알려진 알레르기나 민감성이 있는 경우.
  2. 정상적인 칫솔질을 방해할 수 있는 신체적 제한이나 제약이 있었습니다.
  3. 병력 양식을 검토한 후 결정된 심각한 질병 또는 전염성 질병이 있었음. 여기에는 활동성 간염, 결핵, AIDS, 천식, 출혈 장애, 당뇨병, 간경변, 백혈병, 신장 질환, 유육종증, 혈관 질환, 아구창 또는 백반증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성이라고 스스로 보고했습니다.
  5. 연구 치료 전 30일 이내에 항생제 치료가 필요함.
  6. 시험 물질의 모든 성분에 대해 부작용, 구강 연조직 또는 경조직 민감성이 있는 경우.
  7. 현재 또는 지난 30일 이내에 조직 상태 또는 타액 분비에 영향을 미쳐 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 치료, 특히 만성 치료 또는 장기 사용에 대해 연구자가 판단한 치료를 받은 적이 있는 경우.
  8. 심각한 치주질환이 있거나 치주질환에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 자.
  9. 고정식 또는 탈착식 치열교정 장치, 브릿지, 주변/구강 피어싱 또는 탈착식 부분 의치가 있는 경우.
  10. 육안 검사 기준에 따르면 심각한 구강 연조직 병리가 있었습니다.
  11. 열악한 구강 위생, 만연한 치아 우식증, 플라크 평가를 방해할 수 있는 외인성 얼룩이나 치석 침전물이 있다는 증거가 있는 경우.
  12. 1차 방문 전 30일 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다.
  13. 1차 방문 전 30일 이내에 또 다른 치과 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
프로테게라™ 치약(NaF), 하루 2회 1분간 양치
플라크 감소
활성 비교기: 제어
Crest™ 충치 보호 치약(NaF), 하루 2회 1분간 양치
플라크 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 플라크의 변화
기간: 수동 양치 1일차와 7일차
플라크는 0에서 5까지의 등급으로 측정됩니다. 0 = 플라크 없음; 5 = 치아의 2/3 이상이 플라그로 덮여 있음
수동 양치 1일차와 7일차
구강 연조직 또는 경조직의 변화
기간: 1일차와 7일차
색상, 연조직 마모, 질감 또는 기타 불규칙성의 변화를 확인하기 위한 구강 검사
1일차와 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protegera-2023-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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