- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06082869
Оценка и сравнение нового состава средства для ухода за зубами при удалении зубного налета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования чистили зубы по одной минуте два раза в день в течение семи дней.
Участники, которые соответствовали критериям включения в исследование, были рандомизированы для использования либо тестовой (Protegera™), либо контрольной (Crest™ Cavity Protection) зубной пасты, и каждому была предоставлена одна и та же прямая зубная щетка с мягкой щетиной, которую он мог использовать на протяжении всего исследования.
В первый день участники проходили устный осмотр и записывали оценку налета перед чисткой зубов. Затем участники под присмотром чистили зубы в течение одной минуты и записывали количество налета после чистки зубов.
На 7-й день участники проходили устный осмотр и записывали оценку налета перед чисткой зубов. Затем участники под присмотром чистили зубы в течение одной минуты и записывали количество налета после чистки зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Это были мужчины и женщины в возрасте от 18 до 69 лет с хорошим общим здоровьем.
- Прочитали и подписали форму информированного согласия.
- На основании обзора истории болезни, проведенного главным исследователем, были в добром здравии.
- Иметь как минимум 18 естественных зубов с проверяемыми лицевыми и язычными поверхностями. Зубы с выраженным кариесом, ортодонтическими бандажами, реставрациями, такими как коронки, виниры или имплантаты, с общей ссадиной шейки матки и/или ссадиной эмали, или третьи моляры не были включены в подсчет зубов.
- (Если женщина детородного возраста) использовала установленный метод контроля над рождаемостью (системные противозачаточные средства, такие как противозачаточные таблетки, инъекционные противозачаточные средства или пластыри, партнер с вазэктомией, презерватив с дополнительным спермицидом, ВМС или воздержание).
- Средний балл налета во всей полости рта до чистки зубов (модификация Сопаркара1, модификация Турески2 индекса налета Куигли и Хейна.3) ≥ 2,00 на исходном визите.
- Согласились не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые проводились во время исследования) в любое время в течение 7-дневного исследования.
- Были готовы воздерживаться от всех процедур гигиены полости рта (включая жевание резинки) в течение 24 часов. и воздерживался от еды, питья и курения примерно за 2 часа до посещений 1 и 2.
- Согласились воздерживаться от использования всех средств гигиены полости рта (например, нити, жидкости для полоскания рта и т. д.), кроме прилагаемых зубной щетки и зубной пасты, в течение 7-дневного исследования.
- Согласились соблюдать условия и график исследования.
Критерий исключения:
- Имелись ли какие-либо известные аллергии или чувствительность к продаваемым средствам для чистки зубов или средствам гигиены полости рта.
- Были ли какие-либо физические ограничения или ограничения, которые могли бы препятствовать нормальной чистке зубов.
- Имело серьезное заболевание или инфекционное заболевание, что было установлено после изучения формы истории болезни. К ним относятся, помимо прочего, активный гепатит, туберкулез, СПИД, астма, нарушения свертываемости крови, диабет, цирроз печени, лейкемия, заболевание почек, саркоидоз, сосудистые заболевания, молочница или лейкоплакия.
- Сама сообщила, что беременная или кормящая женщина.
- Требуемая антибиотикотерапия в течение 30 дней до исследуемого лечения.
- В анамнезе были побочные эффекты, чувствительность мягких или твердых тканей полости рта к любому ингредиенту тестируемых материалов.
- Получали терапию любыми лекарствами в настоящее время или в течение последних 30 дней, которые могут повлиять на результат исследования, влияя на состояние тканей или слюноотделение, особенно хроническую терапию или длительное применение, по определению исследователя.
- Имели тяжелое заболевание пародонта или активно лечились от заболеваний пародонта.
- Имели фиксированные или съемные ортодонтические аппараты, мосты, периоральный пирсинг или съемные частичные зубные протезы.
- По данным визуального осмотра имелась значительная патология мягких тканей полости рта.
- Были признаки плохой гигиены полости рта или сильного кариеса зубов, а также наличия внешних пятен или отложений зубного камня, которые могут мешать оценке зубного налета.
- Прошел стоматологическую профилактику в течение 30 дней до визита 1.
- Принимал участие в другом стоматологическом исследовании в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Зубная паста Protegera™ (NaF), чистка зубов два раза в день по одной минуте.
|
Уменьшение налета
|
|
Активный компаратор: Контроль
Зубная паста Crest™ Cavity Protection (NaF), чистка зубов два раза в день по одной минуте.
|
Уменьшение налета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зубного налета
Временное ограничение: День 1 и день 7 ручной чистки зубов.
|
Налет измеряется по шкале от 0 до 5; 0 = нет налета; 5 = 2/3 или более зуба покрыты налетом
|
День 1 и день 7 ручной чистки зубов.
|
|
Изменения мягких и твердых тканей полости рта.
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Осмотр полости рта на предмет изменений цвета, ссадин мягких тканей, текстуры или других нарушений.
|
День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protegera-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .