Evaluación y comparación de una nueva formulación dentífrica para la eliminación de placa

Criterios de inclusión:

1. Han sido hombres y mujeres de 18 a 69 años, en buen estado de salud general.
2. Haber leído y firmado un Formulario de Consentimiento Informado.
3. Haber gozado de buena salud según la revisión del historial médico realizada por el investigador principal.
4. Haber tenido un mínimo de 18 dientes naturales con superficies faciales y linguales puntuables. Los dientes que tenían mucha caries, con bandas ortodóncicas, restauraciones como coronas, carillas o implantes, que exhiben abrasión cervical general y/o abrasión del esmalte, o terceros molares, no se incluyeron en el recuento de dientes.
5. (Si es mujer en edad fértil) ha estado usando un método anticonceptivo establecido (anticonceptivos sistémicos como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables o anticonceptivos en parche, pareja con vasectomía, condón con espermicida adicional, DIU o abstinencia).
6. Haber tenido una puntuación media de placa en toda la boca antes del cepillado (Modificación de Soparkar 1 de la Modificación de Turesky 2 del índice de placa de Quigley y Hein.3) de ≥ 2,00 en la visita inicial.
7. Haber aceptado no someterse a profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (que no sean los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante los 7 días del estudio.
8. Haber estado dispuesto a abstenerse de realizar todos los procedimientos de higiene bucal (incluido masticar chicle) durante 24 horas. y se abstuvo de comer, beber y fumar durante aproximadamente 2 horas antes de las Visitas 1 y 2.
9. Han aceptado abstenerse de utilizar todos los productos de higiene bucal (es decir, hilo dental, enjuague bucal, etc.), distintos del cepillo de dientes y la pasta de dientes suministrados, durante la duración del estudio de 7 días.
10. Haber aceptado cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tenía alguna alergia o sensibilidad conocida a los dentífricos o productos de higiene bucal comercializados.
2. Tenía limitaciones o restricciones físicas que pudieran impedir el cepillado normal de los dientes.
3. Tenía una condición médica grave existente o una enfermedad transmisible según lo determinado después de la revisión del formulario de historial médico. Estos incluirán, entre otros: hepatitis activa, tuberculosis, SIDA, asma, trastornos hemorrágicos, diabetes, cirrosis, leucemia, enfermedad renal, sarcoidosis, enfermedad vascular, aftas o leucoplasia.
4. Autoinformada como mujer embarazada o lactante.
5. Terapia con antibióticos requerida dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
6. Tenía antecedentes de efectos adversos, sensibilidad oral de los tejidos blandos o duros, a cualquier ingrediente de los materiales de prueba.
7. Haber recibido terapia con algún medicamento, actualmente o dentro de los últimos 30 días, que podría interferir con el resultado del estudio al afectar la condición del tejido o la salivación, particularmente la terapia crónica o el uso a largo plazo, según lo determine el investigador.
8. Tenía enfermedad periodontal grave o estaba siendo tratado activamente por enfermedad periodontal.
9. Tenía aparatos de ortodoncia fijos o removibles, puentes, perforaciones periorales o dentaduras postizas parciales removibles.
10. Tenía una patología importante de los tejidos blandos orales según un examen visual inicial.
11. Tenía evidencia de mala higiene bucal o caries dental rampante o presencia de manchas extrínsecas o depósitos de cálculo que pueden interferir con las evaluaciones de placa.
12. Haber recibido profilaxis dental dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
13. Haber participado en otro estudio de investigación dental dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.