Valutazione e confronto di una nuova formulazione di dentifricio per la rimozione della placca

Criterio di inclusione:

1. Si tratta di maschi e femmine di età compresa tra 18 e 69 anni, in buone condizioni di salute generale.
2. Di aver letto e firmato il Modulo di Consenso Informato.
3. Essere in buona salute in base all'esame della storia medica da parte del ricercatore principale.
4. Avere avuto un minimo di 18 denti naturali con superfici facciali e linguali incisibili. I denti gravemente cariati, fasciati ortodonticamente, restauri come corone, faccette o impianti, che presentavano abrasione cervicale generale e/o abrasione dello smalto, o i terzi molari non sono stati inclusi nel conteggio dei denti.
5. (Se donne in età fertile) hanno utilizzato un metodo contraccettivo consolidato (contraccettivi sistemici come pillola anticoncezionale, contraccettivi iniettabili o contraccettivi cerotti, partner con vasectomia, preservativo con spermicida aggiuntivo, spirale o astinenza).
6. Hanno avuto un punteggio medio della placca prima dello spazzolamento dell'intera bocca (Modifica Soparkar1 della Modificazione Turesky2 dell'indice di placca di Quigley e Hein.3) di ≥ 2,00 alla visita basale.
7. Hanno accettato di non sottoporsi a profilassi dentale o ad altre procedure odontoiatriche elettive e non di emergenza (diverse da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante i 7 giorni dello studio.
8. Essere disposti ad astenersi da tutte le procedure di igiene orale (inclusa la gomma da masticare) per 24 ore. e si è astenuto dal mangiare, bere e fumare per circa 2 ore prima delle visite 1 e 2.
9. Hanno accettato di astenersi dall'uso di tutti i prodotti per l'igiene orale (ad esempio filo interdentale, collutorio, ecc.), diversi dallo spazzolino da denti e dal dentifricio forniti, per la durata dello studio di 7 giorni.
10. Hanno accettato di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Aveva allergie o sensibilità note ai dentifrici o ai prodotti per l'igiene orale commercializzati.
2. Presentava limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero impedire il normale utilizzo dello spazzolino da denti.
3. Presentava una condizione medica grave o una malattia trasmissibile, come determinato dopo l'esame del modulo dell'anamnesi. Questi includeranno ma non saranno limitati a: epatite attiva, tubercolosi, AIDS, asma, disturbi emorragici, diabete, cirrosi, leucemia, malattie renali, sarcoidosi, malattie vascolari, mughetto o leucoplachia.
4. Autodenunciata come donna incinta o che allatta.
5. Terapia antibiotica richiesta entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
6. Aveva una storia di effetti avversi, sensibilità dei tessuti molli o duri orali, a qualsiasi ingrediente nei materiali di prova.
7. Aveva ricevuto terapia con qualsiasi farmaco, attualmente o negli ultimi 30 giorni, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni dei tessuti o la salivazione, in particolare la terapia cronica o l'uso a lungo termine, come determinato dallo sperimentatore.
8. Aveva una grave malattia parodontale o era in trattamento attivo per la malattia parodontale.
9. Aveva apparecchi ortodontici fissi o rimovibili, ponti, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
10. Presentava una significativa patologia dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo di base.
11. Presentavano segni di scarsa igiene orale o carie dentale dilagante o presenza di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con la valutazione della placca.
12. Aveva ricevuto una profilassi dentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
13. Aveva partecipato a un altro studio di ricerca dentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.