成人固形腫瘍に対する抗体治療ありまたはなしのGS-9911の研究
2026年4月14日 更新者：Gilead Sciences
進行性固形腫瘍を有する成人を対象とした単独療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用療法としてのGS-9911の安全性と忍容性を評価する第1相試験
このファースト・イン・ヒト（FIH）研究の主な目的は、進行性疾患の参加者にGS-9911を単独で、または抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体と組み合わせて投与した場合の安全性と用量について学ぶことです。固形腫瘍。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 進行性固形がん患者におけるGS-9911の単独療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用療法としての安全性と忍容性を評価する
- 進行性固形がん患者を対象とした、単独療法および抗PD-1モノクローナル抗体と併用療法としてのGS-9911の最大耐用量（MTD）/最大投与量（MAD）および拡大推奨用量（RDE）を特定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M5G
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
パート A、C、D:
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認された参加者で、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けたことがある、または不耐性である、または受ける資格がない
パート B:
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤から臨床的利益を得ていたがんがある参加者、または免疫チェックポイント阻害剤が標準治療と考えられている進行固形腫瘍タイプで、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けたことがある、または不耐性である、または受ける資格がない参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 固形腫瘍における評価基準（RECIST）v1.1基準による評価可能な疾患（パートA）または測定可能な疾患（パートB、C、およびD）
- 臓器の機能が十分であること
組織の要件:
- パート A ～ D: 登録前にベースラインの腫瘍組織を提供する意思がある必要があります
- パート A バックフィルコホート: 安全に実行可能であれば、治療前および治療中に生検を取得する必要があります。
- 異性間性交を行う妊娠の可能性のある参加者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性
- -以前の免疫療法における不耐症、過敏症、または生命を脅かす免疫関連の有害事象による治療中止の病歴
- 計画されたサイクル1の1日目前の指定された期間内に以下に挙げる治療を受けたこと。これには、大手術（4週間未満）、免疫療法または生物学的療法（28日未満）、化学療法（21日未満）、標的低分子療法（<28日）が含まれる。 14日または5半減期のいずれか早い方）、ホルモン療法またはその他の補助療法（14日未満）、放射線療法（21日未満）、生ワクチン（28日未満）
- 同種幹細胞移植を含む、以前の同種異系組織/固形臓器移植
- 免疫不全の診断、またはコルチコステロイドの全身投与が必要（毎日プレドニゾン10 mg以上、または同等）
- -治験薬の開始前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または活動性自己免疫疾患の病歴
- コルチコステロイドによる治療を必要とする肺炎、間質性肺疾患、薬剤性肺炎、または重度の放射線肺炎の病歴（局所放射線肺炎を除く）
- 活動性の二次悪性腫瘍。 注：悪性腫瘍の既往歴があり、治療が完了し、登録前 2 年間に活動性癌の証拠がない個人、または外科的に腫瘍が治癒し再発リスクが低い個人は、登録が許可されます。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
- 症候性心血管疾患
- 継続的な治療を必要とする活動性の重篤な感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVの活動性感染。
- 症候性腹水または胸水
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: GS-9911 単剤療法の用量漸増
参加者は、漸増用量のGS-9911単独療法を受けます。
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経口投与される錠剤
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実験的：パート B: GS-9911 単剤療法の用量拡大
参加者は、パート A で決定された拡大推奨用量 (RDE) で GS-9911 の単剤療法を受けます。
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経口投与される錠剤
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実験的：パート C: 用量漸増: GS-9911 + 抗 PD-1 モノクローナル抗体
参加者は、抗PD-1モノクローナル抗体（ジンベレリマブ）と組み合わせてGS-9911の用量を漸増して投与される。
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静脈内投与
経口投与される錠剤
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実験的：パート D: 用量拡大: GS-9911 + 抗 PD-1 モノクローナル抗体
参加者は、パート C で決定された RDE で、抗 PD-1 モノクローナル抗体 (ジンベレリマブ) と組み合わせて GS-9911 を投与されます。
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静脈内投与
経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与日、最後の投与後90日以内（最長105週）
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初回投与日、最後の投与後90日以内（最長105週）
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治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与日、最後の投与後90日以内（最長105週）
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初回投与日、最後の投与後90日以内（最長105週）
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用量漸増コホートにおいて用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から3週間以内
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初回投与日から3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-9911の血漿濃度
時間枠：投与前から治療終了まで（最長105週間）
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投与前から治療終了まで（最長105週間）
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薬物動態 (PK) パラメーター: GS-9911 の Cmax
時間枠：投与前から治療終了まで（最長105週間）
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Cmax は、観察された最大血漿薬物濃度と定義されます。
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投与前から治療終了まで（最長105週間）
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PKパラメータ：GS-9911のTmax
時間枠：投与前から治療終了まで（最長105週間）
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Tmax は、観察された最大濃度までの時間として定義されます。
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投与前から治療終了まで（最長105週間）
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GS-9911の濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前から治療終了まで（最長105週間）
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AUC は、濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前から治療終了まで（最長105週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-521-6317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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