Estudio de GS-9911 con o sin tratamiento con anticuerpos para adultos con tumores sólidos

Criterios clave de inclusión:

• Partes A, C y D:

  • Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente que hayan recibido, hayan sido intolerantes o no sean elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos.

• Parte B:

  • Participantes cuyo cáncer obtuvo previamente un beneficio clínico de los inhibidores de los puntos de control inmunitarios, o que tienen tipos de tumores sólidos avanzados para los cuales los inhibidores de los puntos de control inmunitarios se consideran el estándar de atención y que han recibido, han sido intolerantes o no son elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren un beneficio clínico.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Enfermedad evaluable (Parte A) o medible (Partes B, C y D) según los criterios de Evaluación de criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
• Funciones adecuadas de los órganos.

• Requisito de tejido:

  • Partes A-D: debe estar dispuesto a proporcionar tejido tumoral de referencia antes de la inscripción
  • Cohortes de relleno de la Parte A: se debe obtener una biopsia antes del tratamiento y durante el mismo, si es posible de forma segura
• Los participantes en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo en suero positiva o hembra lactante
• Historial de intolerancia, hipersensibilidad o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pongan en peligro la vida en inmunoterapia previa.
• Recepción de las terapias que se enumeran a continuación dentro del plazo especificado antes del Día 1 del Ciclo 1 planificado, que incluyen: cirugía mayor (< 4 semanas), inmunoterapia o terapia biológica (< 28 días), quimioterapia (< 21 días), terapia dirigida con moléculas pequeñas (< 14 días o 5 vidas medias, lo que ocurra primero), terapia hormonal u otra terapia complementaria (< 14 días), radioterapia (< 21 días), vacuna viva (< 28 días)
• Cualquier alotrasplante previo de tejido/órgano sólido, incluido el alotrasplante de células madre.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia, o requiere corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona al día, o equivalente)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Antecedentes de neumonitis que requiera tratamiento con corticosteroides, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis por radiación grave (excluida la neumonitis por radiación localizada)
• Segunda neoplasia maligna activa. Nota: se permite la inscripción a personas con antecedentes de malignidad que hayan recibido tratamiento completo, sin evidencia de cáncer activo durante los 2 años anteriores a la inscripción, o personas con tumores curados quirúrgicamente con bajo riesgo de recurrencia.
• Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Enfermedad cardiovascular sintomática
• Infección activa grave que requiere tratamiento continuo
• Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH.
• Ascitis sintomática o derrame pleural.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.