Studio su GS-9911 con o senza trattamento anticorpale per adulti con tumori solidi

Criteri chiave di inclusione:

• Parti A, C e D:

  • Partecipanti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non idonei a tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici

• Parte B:

  • Partecipanti il ​​cui cancro ha precedentemente tratto beneficio clinico dagli inibitori del checkpoint immunitario o che hanno tipi di tumore solido avanzato per i quali gli inibitori del checkpoint immunitario sono considerati lo standard di cura e che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non sono idonei a tutti i trattamenti noti per conferire beneficio clinico
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Malattia valutabile (Parte A) o misurabile (Parti B, C e D) secondo i criteri di valutazione dei criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
• Funzioni organiche adeguate

• Requisiti dei tessuti:

  • Parti A-D: devono essere disposte a fornire tessuto tumorale di base prima dell'arruolamento
  • Parte A: coorti di recupero: una biopsia dovrebbe essere ottenuta prima del trattamento e durante il trattamento, se fattibile in sicurezza
• Le partecipanti in età fertile che intraprendono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza su siero positivo o femmina in allattamento
• Storia di intolleranza, ipersensibilità o interruzione del trattamento a causa di eventi avversi immuno-correlati potenzialmente letali durante una precedente immunoterapia
• Ricezione delle terapie elencate di seguito entro il periodo di tempo specificato prima del Giorno 1 del Ciclo 1 pianificato, inclusi: intervento chirurgico maggiore (< 4 settimane), immunoterapia o terapia biologica (< 28 giorni), chemioterapia (< 21 giorni), terapia mirata con piccole molecole (< 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale evento si verifichi per primo), terapia ormonale o altra terapia aggiuntiva (< 14 giorni), radioterapia (< 21 giorni), vaccino vivo (< 28 giorni)
• Qualsiasi precedente trapianto allogenico di tessuto/organo solido, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
• Diagnosi di immunodeficienza o necessità di corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
• Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti l'inizio del farmaco in studio
• Anamnesi di polmonite che richiede trattamento con corticosteroidi, malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci o grave polmonite da radiazioni (esclusa polmonite localizzata da radiazioni)
• Seconda neoplasia attiva. Nota: possono essere arruolati soggetti con una storia di tumore maligno che sono stati completamente trattati, senza evidenza di cancro attivo per 2 anni prima dell'arruolamento, o individui con tumori curati chirurgicamente con basso rischio di recidiva.
• Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
• Malattia cardiovascolare sintomatica
• Infezione grave attiva che richiede un trattamento continuo
• Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV.
• Ascite sintomatica o versamento pleurico

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.