Studie zu GS-9911 mit oder ohne Antikörperbehandlung für Erwachsene mit soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Teile A, C und D:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, erhalten haben, diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind

• Teil B:

  • Teilnehmer, deren Krebs zuvor von Immun-Checkpoint-Inhibitoren klinisch profitiert hat, oder die an fortgeschrittenen soliden Tumortypen leiden, für die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Standardbehandlung gelten, und die alle Behandlungen erhalten haben, die sie nicht vertragen haben oder für die Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht in Frage kommen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Auswertbare (Teil A) oder messbare (Teile B, C und D) Krankheit gemäß den Kriterien der Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Ausreichende Organfunktionen

• Gewebebedarf:

  • Teile A–D: müssen bereit sein, vor der Einschreibung Basistumorgewebe bereitzustellen
  • Teil A Backfill-Kohorten: Vor und während der Behandlung sollte eine Biopsie durchgeführt werden, sofern dies sicher möglich ist
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Positiver Serumschwangerschaftstest oder stillende Frau
• Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder Behandlungsabbruch aufgrund lebensbedrohlicher immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei einer vorherigen Immuntherapie
• Erhalt der unten aufgeführten Therapien innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem geplanten Zyklus 1 Tag 1, einschließlich: größerer chirurgischer Eingriff (< 4 Wochen), Immuntherapie oder biologische Therapie (< 28 Tage), Chemotherapie (< 21 Tage), gezielte Therapie mit kleinen Molekülen (< 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), Hormon- oder andere Zusatztherapie (< 14 Tage), Strahlentherapie (< 21 Tage), Lebendimpfstoff (< 28 Tage)
• Jede vorherige allogene Gewebe-/Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
• Diagnose einer Immunschwäche oder erfordert systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent)
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienmedikation eine systemische Behandlung erforderte
• Vorgeschichte einer Pneumonitis, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderte, einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten Pneumonitis oder einer schweren Strahlenpneumonitis (ausgenommen lokalisierte Strahlenpneumonitis)
• Aktives zweites Malignom. Hinweis: Zur Anmeldung zugelassen sind Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, die vollständig behandelt wurden und in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung keine Hinweise auf eine aktive Krebserkrankung hatten, oder Personen mit chirurgisch geheilten Tumoren mit geringem Rezidivrisiko.
• Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
• Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Aktive schwere Infektion, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
• Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV.
• Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.