Estudo de GS-9911 com ou sem tratamento com anticorpos para adultos com tumores sólidos

Critérios principais de inclusão:

• Partes A, C e D:

  • Participantes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente que receberam, foram intolerantes ou são inelegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferirem benefícios clínicos

• Parte B:

  • Participantes cujo câncer obteve anteriormente benefício clínico de inibidores de checkpoint imunológico, ou que têm tipos de tumores sólidos avançados para os quais os inibidores de checkpoint imunológico são considerados o padrão de tratamento e que receberam, foram intolerantes ou são inelegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Doença avaliável (Parte A) ou mensurável (Partes B, C e D) de acordo com os critérios de Avaliação de Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Funções orgânicas adequadas

• Requisito de tecido:

  • Partes A-D: deve estar disposto a fornecer tecido tumoral de base antes da inscrição
  • Coortes de preenchimento da Parte A: uma biópsia deve ser obtida antes do tratamento e durante o tratamento, se for viável com segurança
• Participantes com potencial para engravidar que tenham relações heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez sérico positivo ou mulher lactante
• História de intolerância, hipersensibilidade ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos relacionados ao sistema imunológico com risco de vida em imunoterapia anterior
• Recebimento das terapias listadas abaixo dentro do prazo especificado antes do Ciclo 1 Dia 1 planejado, incluindo: cirurgia de grande porte (< 4 semanas), imunoterapia ou terapia biológica (< 28 dias), quimioterapia (< 21 dias), terapia direcionada de pequenas moléculas (< 14 dias ou 5 meias-vidas, o que ocorrer primeiro), terapia hormonal ou outra terapia adjuvante (< 14 dias), radioterapia (< 21 dias), vacina viva (< 28 dias)
• Qualquer transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido, incluindo transplante alogênico de células-tronco
• Diagnóstico de imunodeficiência ou necessidade de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente)
• História de doença autoimune ou doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores ao início do medicamento em estudo
• História de pneumonite que requer tratamento com corticosteroides, doença pulmonar intersticial, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação grave (excluindo pneumonite por radiação localizada)
• Segunda malignidade ativa. Nota: indivíduos com histórico de malignidade que foram tratados com sucesso, sem evidência de câncer ativo por 2 anos antes da inscrição, ou indivíduos com tumores curados cirurgicamente com baixo risco de recorrência podem se inscrever.
• Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Doença cardiovascular sintomática
• Infecção grave ativa que requer tratamento contínuo
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV.
• Ascite sintomática ou derrame pleural

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.