Onderzoek naar GS-9911 met of zonder antilichaambehandeling voor volwassenen met solide tumoren

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Onderdelen A, C en D:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die alle behandelingen hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die er intolerant voor zijn, of die niet in aanmerking komen voor behandelingen

• Deel B:

  • Deelnemers bij wie de kanker eerder klinisch voordeel ondervond van immuuncheckpointremmers, of die gevorderde typen solide tumoren hebben waarvoor immuuncheckpointremmers als de standaardzorg worden beschouwd en die alle behandelingen hebben ontvangen, intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking komen voor alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• Evalueerbare (deel A) of meetbare (deel B, C en D) ziekte volgens de criteria van Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Voldoende orgaanfuncties

• Weefselvereiste:

  • Onderdelen A-D: bereid zijn om basistumorweefsel te leveren vóór inschrijving
  • Deel A-aanvulcohorten: er moet een biopsie worden verkregen voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling, indien dit veilig mogelijk is
• Deelnemers die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serumzwangerschapstest of zogende vrouw
• Voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of stopzetting van de behandeling vanwege levensbedreigende immuungerelateerde bijwerkingen bij eerdere immunotherapie
• Ontvangst van de onderstaande therapieën binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de geplande cyclus 1 Dag 1, waaronder: grote operatie (< 4 weken), immunotherapie of biologische therapie (< 28 dagen), chemotherapie (< 21 dagen), gerichte therapie met kleine moleculen (< 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), hormonale of andere aanvullende therapie (< 14 dagen), bestralingstherapie (< 21 dagen), levend vaccin (< 28 dagen)
• Elke eerdere allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
• Diagnose van immunodeficiëntie, of waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn (> 10 mg prednison per dag, of gelijkwaardig)
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of ernstige stralingspneumonitis (exclusief gelokaliseerde stralingspneumonitis)
• Actieve tweede maligniteit. Let op: personen met een voorgeschiedenis van maligniteit die een voltooide behandeling hebben ondergaan, zonder bewijs van actieve kanker gedurende 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving, of personen met chirurgisch genezen tumoren met een laag risico op herhaling mogen zich inschrijven.
• Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Symptomatische hart- en vaatziekten
• Actieve ernstige infectie die een voortdurende behandeling vereist
• Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of HIV.
• Symptomatische ascites of pleurale effusie

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.