Исследование GS-9911 с лечением антителами или без него у взрослых с солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

• Части A, C и D:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, которые получили, были непереносимы или не имеют права на все виды лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.

• Часть Б:

  • Участники, рак которых ранее получал клиническую пользу от ингибиторов иммунных контрольных точек, или у которых есть распространенные типы солидных опухолей, для которых ингибиторы иммунных контрольных точек считаются стандартом лечения, и которые получали, были непереносимы или не имеют права на все виды лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Поддающееся оценке (Часть A) или измеримое (Части B, C и D) заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• Адекватные функции органов

• Требования к ткани:

  • Части A–D: необходимо быть готовым предоставить исходную опухолевую ткань до включения в программу.
  • Когорты части А: биопсия должна быть проведена до лечения и во время лечения, если это безопасно.
• Участники детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные контакты, должны согласиться использовать предусмотренные протоколом методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Положительный сывороточный тест на беременность или кормящая женщина
• Непереносимость, гиперчувствительность или прекращение лечения в анамнезе из-за опасных для жизни нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, на фоне предшествующей иммунотерапии.
• Получение перечисленных ниже методов лечения в течение указанного периода времени до запланированного цикла 1, дня 1, включая: обширное хирургическое вмешательство (< 4 недель), иммунотерапию или биологическую терапию (< 28 дней), химиотерапию (< 21 дня), таргетную низкомолекулярную терапию (< 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что наступит раньше), гормональная или другая дополнительная терапия (< 14 дней), лучевая терапия (< 21 дня), живая вакцина (< 28 дней)
• Любая предшествующая трансплантация аллогенной ткани/солидных органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
• Диагноз иммунодефицита или необходимость системного применения кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалента)
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата.
• Пневмонит в анамнезе, требующий лечения кортикостероидами, интерстициальное заболевание легких, лекарственный пневмонит или тяжелый радиационный пневмонит (за исключением локализованного радиационного пневмонита)
• Активное второе злокачественное новообразование. Примечание: к участию допускаются лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, прошедшие лечение, без признаков активного рака в течение 2 лет до включения, или лица с хирургически излеченными опухолями с низким риском рецидива.
• Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
• Активная серьезная инфекция, требующая постоянного лечения.
• Активная инфекция вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или ВИЧ.
• Симптоматический асцит или плевральный выпот

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.