Badanie GS-9911 z leczeniem przeciwciałami lub bez niego u dorosłych z guzami litymi

Kluczowe kryteria włączenia:

• Części A, C i D:

  • Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymali, nie tolerowali żadnego leczenia lub nie kwalifikowali się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne

• Część B:

  • Uczestnicy, u których nowotwór wcześniej wykazywał kliniczne korzyści ze stosowania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego lub u których występują zaawansowane typy guzów litych, w przypadku których inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego są uważane za standard leczenia i którzy otrzymali, nie tolerowali lub nie kwalifikują się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Choroba możliwa do oceny (Część A) lub mierzalna (Część B, C i D) zgodnie z kryteriami oceny kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
• Odpowiednie funkcje narządów

• Zapotrzebowanie na tkanki:

  • Części A–D: muszą wyrazić chęć dostarczenia podstawowej tkanki nowotworowej przed włączeniem
  • Część A: kohorty uzupełniające: przed leczeniem i w trakcie leczenia należy wykonać biopsję, jeśli jest to bezpiecznie wykonalne
• Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny test ciążowy w surowicy lub kobieta w okresie laktacji
• Nietolerancja, nadwrażliwość lub przerwanie leczenia w wywiadzie z powodu zagrażających życiu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podczas wcześniejszej immunoterapii
• Otrzymanie terapii wymienionych poniżej w określonym przedziale czasowym przed planowanym 1. dniem cyklu 1, w tym: duża operacja (< 4 tygodnie), immunoterapia lub terapia biologiczna (< 28 dni), chemioterapia (< 21 dni), celowana terapia małocząsteczkowa (< 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), terapia hormonalna lub inna terapia wspomagająca (< 14 dni), radioterapia (< 21 dni), żywa szczepionka (< 28 dni)
• Wszelkie wcześniejsze allogeniczne przeszczepienia tkanki/narządu litego, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
• Rozpoznanie niedoboru odporności lub konieczność stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik)
• Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
• Zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc lub ciężkie popromienne zapalenie płuc (z wyłączeniem miejscowego popromiennego zapalenia płuc)
• Aktywny drugi nowotwór złośliwy. Uwaga: do badania mogą zostać włączone osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, które zostały już całkowicie leczone i bez oznak aktywnego nowotworu w ciągu 2 lat przed włączeniem lub osoby z nowotworami wyleczonymi chirurgicznie i charakteryzującymi się niskim ryzykiem nawrotu.
• Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Objawowa choroba układu krążenia
• Aktywna, poważna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.
• Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.