Studie av GS-9911 med eller uten antistoffbehandling for voksne med solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

• Del A, C og D:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som har mottatt, vært intolerante overfor eller ikke er kvalifisert for alle behandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel

• Del B:

  • Deltakere hvis kreft tidligere har hatt klinisk nytte av immunkontrollpunkthemmere, eller som har avanserte solide svulstertyper der immunkontrollpunkthemmere anses som standardbehandling og som har mottatt, vært intolerante overfor eller ikke er kvalifisert for alle behandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Evaluerbar (del A) eller målbar (del B, C og D) sykdom i henhold til responskriterier Evaluering i solide svulster (RECIST) v1.1 kriterier
• Tilstrekkelige organfunksjoner

• Vevskrav:

  • Del A-D: må være villig til å gi baseline tumorvev før påmelding
  • Del A utfyllingskohorter: en biopsi bør tas før behandling og ved behandling, hvis det er trygt mulig
• Deltakere i fertil alder som deltar i heteroseksuelle samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinne
• Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller seponering av behandling på grunn av livstruende immunrelaterte bivirkninger etter tidligere immunterapi
• Mottak av terapiene som er oppført nedenfor innen den angitte tidsrammen før planlagt syklus 1 dag 1 inkludert: større kirurgi (< 4 uker), immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dager), kjemoterapi (< 21 dager), målrettet småmolekylær terapi (< 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som inntreffer først), hormonell eller annen tilleggsbehandling (< 14 dager), strålebehandling (< 21 dager), levende vaksine (< 28 dager)
• Eventuell tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
• Diagnostisering av immunsvikt, eller krever systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison daglig, eller tilsvarende)
• Anamnese med autoimmun sykdom eller aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 2 år før starten av studiemedikamentet
• Anamnese med pneumonitt som krever behandling med kortikosteroider, interstitiell lungesykdom, medikamentindusert pneumonitt eller alvorlig strålingspneumonitt (unntatt lokalisert strålingspneumonitt)
• Aktiv andre malignitet. Merk: individer med en historie med malignitet som har blitt ferdigbehandlet, uten tegn på aktiv kreft i 2 år før innmelding, eller individer med kirurgisk kurerte svulster med lav risiko for tilbakefall har lov til å registrere seg.
• Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
• Symptomatisk kardiovaskulær sykdom
• Aktiv alvorlig infeksjon som krever pågående behandling
• Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV.
• Symptomatisk ascites eller pleural effusjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.