Studie av GS-9911 med eller utan antikroppsbehandling för vuxna med solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Delarna A, C och D:

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har fått, varit intoleranta mot eller inte är berättigade till alla behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta

• Del B:

  • Deltagare vars cancer tidigare haft klinisk nytta av immunkontrollpunktshämmare, eller som har avancerade solida tumörtyper för vilka immunkontrollpunktshämmare anses vara standardvården och som har fått, varit intoleranta mot eller inte är berättigade till alla behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Utvärderbar (del A) eller mätbar (del B, C och D) sjukdom enligt svarskriterier Utvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier
• Tillräckliga organfunktioner

• Vävnadskrav:

  • Delar A-D: måste vara villiga att tillhandahålla baslinjetumörvävnad före inskrivning
  • Del A återfyllningskohorter: en biopsi bör erhållas före behandling och efter behandling, om det är säkert möjligt
• Deltagare i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder

Exklusions kriterier:

• Positivt serumgraviditetstest eller ammande kvinna
• Historik med intolerans, överkänslighet eller avbruten behandling på grund av livshotande immunrelaterade biverkningar efter tidigare immunterapi
• Mottagande av terapierna som anges nedan inom den specificerade tidsramen före planerad cykel 1 Dag 1 inklusive: större operation (< 4 veckor), immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dagar), kemoterapi (< 21 dagar), riktad småmolekylär terapi (< 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som inträffar först), hormonbehandling eller annan tilläggsbehandling (< 14 dagar), strålbehandling (< 21 dagar), levande vaccin (< 28 dagar)
• Alla tidigare allogena vävnader/fasta organtransplantationer, inklusive allogen stamcellstransplantation
• Diagnos av immunbrist, eller kräver systemiska kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande)
• Anamnes på autoimmun sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 2 år före starten av studieläkemedlet
• Pneumonit i anamnesen som kräver behandling med kortikosteroider, interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad pneumonit eller allvarlig strålningspneumonit (exklusive lokaliserad strålningspneumonit)
• Aktiv andra malignitet. Obs: Individer med malignitet i anamnesen som har behandlats färdigt, utan tecken på aktiv cancer under 2 år före inskrivningen, eller individer med kirurgiskt botade tumörer med låg risk för återfall får anmäla sig.
• Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
• Aktiv allvarlig infektion som kräver pågående behandling
• Aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV.
• Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.