Tutkimus GS-9911:stä vasta-ainehoidolla tai ilman sitä aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus GS-9911:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen (FIH) päätavoitteena on oppia GS-9911:n turvallisuudesta ja annostelusta, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä anti-ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt. kiinteät kasvaimet.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi GS-9911:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
- Tunnista GS-9911:n suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD) ja suositeltu laajennusannos (RDE) monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osat A, C ja D:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet, eivät ole sietäneet niitä tai eivät ole oikeutettuja mihinkään hoitoon, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
Osa B:
- Osallistujat, joiden syöpä on aiemmin saanut kliinistä hyötyä immuunitarkistuspisteen estäjistä tai joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaintyypit, joissa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä pidetään hoidon standardina ja jotka ovat saaneet tai eivät ole sietäneet kaikkia hoitoja, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Arvioitavissa (osa A) tai mitattavissa (osat B, C ja D) sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien arvioinnin (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti
- Riittävät elinten toiminnot
Kudosten vaatimus:
- Osat A-D: on oltava valmis antamaan perustason kasvainkudos ennen rekisteröintiä
- Osa A täyttökohortit: biopsia tulee ottaa ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos se on turvallisesti mahdollista
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävä nainen
- Aiempi suvaitsemattomuus, yliherkkyys tai hoidon keskeyttäminen aiemman immunoterapian henkeä uhkaavien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien vuoksi
- Alla lueteltujen hoitojen vastaanotto määritellyn ajan kuluessa ennen suunniteltua sykliä 1 päivää 1 mukaan lukien: suuri leikkaus (< 4 viikkoa), immunoterapia tai biologinen hoito (< 28 päivää), kemoterapia (< 21 päivää), kohdennettu pienimolekyylinen hoito (< 4 viikkoa). 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on aikaisempi), hormonaalinen tai muu lisähoito (< 14 päivää), sädehoito (< 21 päivää), elävä rokote (< 28 päivää)
- Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai vaatii systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kortikosteroidihoitoa vaatinut keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai vaikea säteilykeuhkotulehdus (paitsi paikallinen säteilykeuhkotulehdus)
- Aktiivinen toinen maligniteetti. Huomautus: Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jotka on hoidettu loppuun ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta syövästä 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tai henkilöt, joilla on kirurgisesti parannettuja kasvaimia, joiden uusiutumisen riski on alhainen, voivat ilmoittautua.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Oireellinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Aktiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai HIV-infektio.
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: GS-9911 Monoterapiaannoksen eskalaatio
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-9911-monoterapiaa.
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa B: GS-9911 Monoterapiaannoksen laajennus
Osallistujat saavat GS-9911-monoterapiaa suositellulla laajennusannoksella (RDE), joka on määritetty osassa A.
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa C: Annoksen eskalointi: GS-9911 + monoklonaalinen anti-PD-1 vasta-aine
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-9911:tä yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen (zimberelimabin) kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa D: Annoksen laajennus: GS-9911 + monoklonaalinen anti-PD-1 vasta-aine
Osallistujat saavat GS-9911:n RDE:ssä, joka määritetään osassa C yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen (zimberelimabin) kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti
Suun kautta annettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 105 viikkoa)
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 105 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 105 viikkoa)
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 105 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) annoskorotuskohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 3 viikkoa
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-9911:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: GS-9911:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Cmax on suurin havaittu plasman lääkepitoisuus.
|
Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
PK-parametri: GS-9911:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Tmax määritellään ajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
GS-9911:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla.
|
Ennakkoannos hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-521-6317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .