Undersøgelse af GS-9911 med eller uden antistofbehandling til voksne med solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Del A, C og D:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har modtaget, været intolerante over for eller ikke er berettigede til alle behandlinger, der vides at give klinisk fordel

• Del B:

  • Deltagere, hvis kræft tidligere har haft klinisk gavn af immuncheckpoint-hæmmere, eller som har fremskredne solide tumortyper, for hvilke immuncheckpoint-hæmmere betragtes som standardbehandlingen, og som har modtaget, været intolerante over for eller ikke er berettigede til alle behandlinger, der vides at give klinisk fordel
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Evaluerbar (del A) eller målbar (del B, C og D) sygdom i henhold til responskriterier evaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
• Tilstrækkelige organfunktioner

• Vævskrav:

  • Dele A-D: skal være villige til at levere baseline tumorvæv før tilmelding
  • Del A-tilbagefyldningskohorter: en biopsi bør indhentes før behandling og efter behandling, hvis det er sikkert muligt
• Deltagere i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinde
• Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller behandlingsophør på grund af livstruende immunrelaterede bivirkninger efter tidligere immunterapi
• Modtagelse af de terapier, der er anført nedenfor inden for den angivne tidsramme forud for planlagt cyklus 1 Dag 1, inklusive: større operation (< 4 uger), immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dage), kemoterapi (< 21 dage), målrettet behandling med små molekyler (< 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der kommer først), hormonbehandling eller anden supplerende behandling (< 14 dage), strålebehandling (< 21 dage), levende vaccine (< 28 dage)
• Enhver tidligere allogen vævs-/fastorgantransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
• Diagnose af immundefekt eller kræver systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende)
• Anamnese med autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år før starten af ​​studielægemidlet
• Anamnese med lungebetændelse, der kræver behandling med kortikosteroider, interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller alvorlig strålingspneumonitis (undtagen lokaliseret strålingspneumonitis)
• Aktiv anden malignitet. Bemærk: Individer med en anamnese med malignitet, som er blevet færdigbehandlet, uden tegn på aktiv cancer i 2 år før indskrivning, eller personer med kirurgisk helbredte tumorer med lav risiko for tilbagefald, får lov til at tilmelde sig.
• Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
• Symptomatisk hjerte-kar-sygdom
• Aktiv alvorlig infektion, der kræver løbende behandling
• Aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV.
• Symptomatisk ascites eller pleural effusion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.