고형 종양이 있는 성인을 위한 항체 치료 유무에 따른 GS-9911 연구

주요 포함 기준:

• 파트 A, C, D:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 이에 불내성이 있거나, 부적격한 참가자

• 파트 B:

  • 이전에 면역 체크포인트 억제제로 인해 임상적 이점을 얻은 암이 있거나, 면역 체크포인트 억제제가 표준 치료로 간주되는 진행성 고형 종양 유형을 갖고 있으며, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 불내약성이 있거나, 부적격한 참가자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• 고형 종양 반응 기준 평가(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가 가능한(파트 A) 또는 측정 가능한(파트 B, C 및 D) 질병
• 적절한 기관 기능

• 조직 요구사항:

  • 파트 A-D: 등록 전에 기본 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 파트 A 보충 코호트: 안전하게 가능하다면 치료 전과 치료 중에 생검을 받아야 합니다.
• 이성애 성관계에 참여하는 가임기 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 양성 혈청 임신 테스트 또는 수유중인 여성
• 이전 면역요법에서 생명을 위협하는 면역 관련 이상반응으로 인해 불내증, 과민증 또는 치료 중단의 병력이 있는 경우
• 대수술(< 4주), 면역요법 또는 생물학적 치료(< 28일), 화학요법(< 21일), 표적 소분자 치료(< 21일)를 포함하여 계획된 주기 1일 1일 이전 지정된 기간 내에 아래 나열된 치료법을 받았습니다. 14일 또는 5회의 반감기 중 더 빠른 것), 호르몬 또는 기타 보조 요법(< 14일), 방사선 요법(< 21일), 생백신(< 28일)
• 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전의 동종 조직/고형 장기 이식
• 면역결핍으로 진단되거나 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)
• 연구 약물 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력
• 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력, 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴 또는 중증 방사선 폐렴(국소 방사선 폐렴 제외)
• 활동성 2차 악성종양. 참고: 치료가 완료된 악성 종양 병력이 있고 등록 전 2년 동안 활성 암의 증거가 없는 개인 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양이 있는 개인은 등록이 허용됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
• 증상이 있는 심혈관 질환
• 지속적인 치료가 필요한 활동성 심각한 감염
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 의한 활성 감염.
• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.