Étude du GS-9911 avec ou sans traitement par anticorps pour les adultes atteints de tumeurs solides

Critères d'inclusion clés :

• Parties A, C et D :

  • Participants atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont reçu, ont été intolérants ou ne sont pas éligibles à tous les traitements connus pour conférer un bénéfice clinique

• Partie B :

  • Les participants dont le cancer a déjà tiré un bénéfice clinique des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, ou qui ont des types de tumeurs solides avancées pour lesquels les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire sont considérés comme la norme de soins et qui ont reçu, ont été intolérants ou ne sont pas éligibles à tous les traitements connus pour conférer un bénéfice clinique.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Maladie évaluable (partie A) ou mesurable (parties B, C et D) selon les critères d'évaluation des critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
• Fonctions organiques adéquates

• Exigence en matière de tissus :

  • Parties A à D : doit être prêt à fournir du tissu tumoral de base avant l'inscription
  • Cohortes de remplissage de la partie A : une biopsie doit être obtenue avant le traitement et pendant le traitement, si cela est réalisable en toute sécurité.
• Les participantes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Test de grossesse sérique positif ou femme allaitante
• Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables d'origine immunitaire potentiellement mortels lors d'une immunothérapie antérieure
• Réception des thérapies énumérées ci-dessous dans le délai spécifié avant le jour 1 prévu du cycle 1, notamment : chirurgie majeure (< 4 semaines), immunothérapie ou thérapie biologique (< 28 jours), chimiothérapie (< 21 jours), thérapie ciblée à petites molécules (< 14 jours ou 5 demi-vies, selon la première éventualité), traitement hormonal ou autre traitement d'appoint (< 14 jours), radiothérapie (< 21 jours), vaccin vivant (< 28 jours)
• Toute greffe allogénique antérieure de tissu/organe solide, y compris la greffe allogénique de cellules souches
• Diagnostic d'immunodéficience ou nécessite une corticothérapie systémique (> 10 mg de prednisone par jour, ou équivalent)
• Antécédents de maladie auto-immune ou de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant le début du médicament à l'étude
• Antécédents de pneumopathie nécessitant un traitement par corticostéroïdes, de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique sévère (à l'exclusion de la pneumopathie radique localisée)
• Deuxième tumeur maligne active. Remarque : les personnes ayant des antécédents de tumeur maligne qui ont été traitées, sans signe de cancer actif pendant 2 ans avant l'inscription, ou les personnes atteintes de tumeurs guéries chirurgicalement avec un faible risque de récidive sont autorisées à s'inscrire.
• Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
• Maladie cardiovasculaire symptomatique
• Infection grave active nécessitant un traitement continu
• Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH.
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.