アルペリシブを開始した患者の高血糖を特徴づけ、管理するための継続的血糖モニタリングの利用
2026年5月5日 更新者:HealthPartners Institute
アルペリシブを開始した患者の高血糖を特徴づけ、管理するための持続血糖モニタリング (CGM) の利用
これは、転移性乳がんの治療のためにアルペリシブを受けている被験者を対象とした前向き、記述的、単一施設観察研究です。 研究の目的は、昼夜を通して血糖値を測定する連続血糖モニタリングを使用して、乳がん患者の血糖コントロールに対するアルペリシブの影響を特徴付けることです。 患者は、アルペリシブを開始したほとんどの腫瘍患者に起こることが知られている高血糖を軽減することを目的とした高血糖の予防および管理レジメンに従うことになります。
すべての患者は、Abbott FreeStyle Libre 2 システムを装着して、連続グルコース モニター (CGM) データを取得します (グルコースは 14 日間毎分測定されます)。 CGMはアルペリシブを開始する少なくとも10日前に投与され、アルペリシブを服用している間は少なくとも3か月間継続されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がんの治療のために標準治療のアルペリシブを受ける予定の対象。
説明
包含基準:
- 転移性乳がんと診断され、アルペリシブによる治療を開始している18歳以上の成人。
- 研究訪問や手順に喜んで従うことができなければなりません。
- PIK3CA変異が存在するホルモン受容体陽性/HER2陰性がんを含む、アルペリシブ利用の標準臨床基準を満たす必要がある。
- 腫瘍学者は、病気が進行するか許容できない毒性が現れるまでアルペリシブを使用する予定です。
- 患者はアルペリシブ治療段階中に HealthPartners 腫瘍専門医によるがん治療を受け、糖尿病管理については IDC/HealthPartners Diabetes Education の受診を希望する必要があります。
- 糖尿病の遠隔管理とデータ収集を可能にするために、互換性のあるスマートフォン、互換性のあるスマートフォンへのアクセス、または自宅から CGM リーダーをアップロードするか、アップロードのために少なくとも月に 1 回リーダーを医療訪問に持ち込む機能が必要です。
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- -皮膚接着性物質に対する重篤なアレルギーの既知の既往歴、または持続血糖モニターに対する以前の皮膚反応。
- 現在コントロールされていない既知の糖尿病。最近のHbA1cが10%を超えるか、登録前6か月以内にDKAの病歴があると定義されます。
- 高用量ビタミンC(毎日1g以上の経口ビタミンC、または静脈内ビタミンC点滴と定義)の同時使用。
- 治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす、治験実施計画書への遵守を損なう、または治験への参加を禁忌とする、他の重篤なおよび/または制御されていない病状が併発している場合。 一例として、研究に登録される可能性がある時点で高用量のステロイドが必要であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
転移性乳がん、アルペリシブ開始
|
患者は標準治療のアルペリシブを受けることになる
すべての患者は、Abbott FreeStyle Libre 2 システムを装着して CGM データ (14 日間毎分測定される血糖値) を取得します。
CGM モニターはアルペリシブ開始の少なくとも 10 日前に設置され、アルペリシブ服用中は少なくとも 3 か月間 CGM を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルペリシブ投与後の血糖値がピークに達するまでの時間
時間枠:アルペリシブ投与開始後28日以内
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時間(時、分)
アルペリシブの服用開始から21~28日目の標準化AGP/CGMレポートのグルコース中央値ラインのピークまでのアルペリシブの服用から。
(7日間のAGPプロファイルでの血糖値がピークに達するまでの平均時間からalpelisibを服用した平均時間を引いたものとして計算)。
主要評価項目は、アルペリシブを併用した全患者の血糖値がピークに達するまでの時間です。
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アルペリシブ投与開始後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。