Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttäminen hyperglykemian karakterisointiin ja hallintaan potilailla, jotka aloittavat Alpelisibin
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: HealthPartners Institute
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttäminen hyperglykemian karakterisointiin ja hallintaan potilailla, jotka aloittavat Alpelisib-hoidon
Tämä on prospektiivinen, kuvaava, yhden paikan havainnointitutkimus henkilöillä, jotka saavat alpelisibia metastaattisen rintasyövän hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida alpelisibin vaikutusta rintasyöpäpotilaiden verensokeritasapainoon käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta vuorokauden ja yön glukoositasojen mittaamiseen. Potilaat noudattavat hyperglykemian ehkäisy- ja hoito-ohjelmaa, jonka tarkoituksena on vähentää hyperglykemiaa, jonka tiedetään esiintyvän useimmilla onkologisilla potilailla, jotka aloittavat alpelisibin.
Kaikki potilaat käyttävät Abbott FreeStyle Libre 2 -järjestelmää saadakseen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tiedot (glukoosi mitataan minuutin välein 14 päivän ajan). CGM asetetaan vähintään 10 päivää ennen alpelisibin aloittamista ja sitä jatketaan vähintään 3 kuukautta alpelisibin käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on määrä saada standardihoitoa alpelisibia metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja jotka aloittavat alpelisibihoitoa.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä.
- On täytettävä alpelisibin käytön standardit kliiniset kriteerit mukaan lukien hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen syöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio.
- Onkologi aikoo käyttää alpelisibia taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä.
- Potilaiden on saatava syöpähoitoa alpelisibihoitovaiheen aikana HealthPartners-onkologin johdolla, ja heidän on oltava valmiita käymään IDC/HealthPartners Diabetes Educationin diabeteksen hallintaa varten.
- Sinulla on oltava yhteensopiva älypuhelin, pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen tai mahdollisuus ladata CGM-lukija kotoa tai tuoda lukija lääkärinkäynnille vähintään kerran kuukaudessa lataamista varten diabeteksen etähallinnan ja tiedonkeruun mahdollistamiseksi.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava allergia ihoon kiinnittyville aineille tai aiempi ihoreaktio jatkuvaan glukoosimittariin.
- Tunnettu tällä hetkellä hallitsematon diabetes, joka määritellään viimeksi yli 10 %:n HbA1c-arvoksi tai DKA-sairaudeksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suuriannoksisen C-vitamiinin samanaikainen käyttö, joka määritellään ≥ 1 g suun kautta otettavaksi C-vitamiiniksi päivässä, tai suonensisäinen C-vitamiini-infuusio.
- Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä, vaarantaisi protokollan noudattamisen tai estäisi tutkimukseen osallistumisen. Yksi esimerkki on tunnettu tarve suuriannoksisille steroideille mahdollisen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattinen rintasyöpä alkaa alpelisib
|
Potilaat saavat standardin hoitoa alpelisib
Kaikki potilaat käyttävät Abbott FreeStyle Libre 2 -järjestelmää saadakseen CGM-tiedot (glukoosit mitataan minuutin välein 14 päivän ajan).
CGM-monitorit sijoitetaan vähintään 10 päivää ennen alpelisibin käytön aloittamista, ja CGM:ää jatketaan vähintään 3 kuukautta alpelisibin käytön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippuglukoositason saavuttamiseen alpelisibin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää alpelisibin aloittamisen jälkeen
|
Aika (tuntia, min.)
alpelisibin ottamisesta standardoidun AGP/CGM-raportin mediaaniglukoosiviivan huippuun vuorokaudesta 21-28 alpelisibin aloittamisen jälkeen.
(laskettu: 7 päivän AGP-profiilin keskimääräinen glukoosihuipun saavuttamiseen kuluva aika miinus alpelisibin keskimääräinen ottoaika).
Ensisijainen tulos on aika saavuttaa huippuglukoosi kaikilla alpelisibi-yhdistelmähoitoa saavilla potilailla
|
Jopa 28 päivää alpelisibin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719A0US16T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .