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지속적인 혈당 모니터링을 활용하여 알페리십 치료를 시작한 환자의 고혈당증 특성화 및 관리

2026년 5월 5일 업데이트: HealthPartners Institute

알펠리십 투여를 시작한 환자의 고혈당증을 특성화하고 관리하기 위해 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 활용

이것은 전이성 유방암 치료를 위해 알페리십을 투여받은 피험자를 대상으로 한 전향적이고 기술적인 단일 부위 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 주야간 혈당 수치를 측정하기 위해 지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 유방암 환자의 혈당 조절에 알페리십이 미치는 영향을 특성화하는 것입니다. 환자는 알페리십을 시작하는 대부분의 종양 환자에서 발생하는 것으로 알려진 고혈당증을 감소시키는 것을 목표로 하는 고혈당증 예방 및 관리 요법을 따르게 됩니다.

모든 환자는 Abbott FreeStyle Libre 2 시스템을 착용하여 연속 혈당 모니터(CGM) 데이터(14일 동안 1분마다 측정된 혈당)를 얻습니다. CGM은 알페리십을 시작하기 최소 10일 전에 배치하고 알페리십을 복용하는 동안 최소 3개월 동안 지속합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암 치료를 위해 표준치료 알페리십을 투여받을 예정인 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 전이성 유방암 진단을 받고 알페리십 치료를 시작하는 18세 이상의 성인.
  2. 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  3. PIK3CA 돌연변이가 존재하는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 암을 포함하여 알페리십 활용에 대한 표준 임상 기준을 충족해야 합니다.
  4. 종양학자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 알페리십을 사용할 계획입니다.
  5. 환자는 알페리십 치료 단계 동안 HealthPartners 종양 전문의로부터 암 치료를 받아야 하며 당뇨병 관리를 위해 IDC/HealthPartners 당뇨병 교육을 기꺼이 받아야 합니다.
  6. 당뇨병의 원격 관리 및 데이터 수집이 가능하려면 호환되는 스마트폰이 있어야 하며, 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 하며, 집에서 CGM 판독기를 업로드하거나 업로드를 위해 최소 한 달에 한 번 판독기를 의료 방문에 가져갈 수 있는 기능이 있어야 합니다.
  7. 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준:

  1. 피부 접착 물질에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 연속 혈당 모니터에 대한 이전 피부 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 현재 조절되지 않는 것으로 알려진 당뇨병은 가장 최근의 HbA1c가 10% 이상이거나 등록 전 6개월 이내에 DKA 병력이 있는 것으로 정의됩니다.
  3. 고용량 비타민 C의 동시 사용(매일 1g 이상의 경구 비타민 C 또는 정맥 내 비타민 C 주입으로 정의).
  4. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나, 프로토콜 준수를 손상시키거나, 연구 참여를 금할 수 있는 기타 동시에 발생하는 심각한 및/또는 통제할 수 없는 의학적 상태. 한 가지 예는 연구에 등록할 때 고용량 스테로이드에 대한 요구 사항이 알려진 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암, 알페리십 시작
환자는 표준치료 알페리십을 받게 된다
모든 환자는 CGM 데이터(14일 동안 매분 측정된 포도당)를 얻기 위해 Abbott FreeStyle Libre 2 시스템을 착용합니다. CGM 모니터는 알페리십을 시작하기 최소 10일 전에 배치하고 알페리십을 복용하는 동안 최소 3개월 동안 CGM을 지속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알페리십 투여 후 최고 혈당치에 도달하는 시간
기간: 알페리십 시작 후 28일까지
시간(시, 분) 알페리십 복용부터 알페리십 시작 후 21~28일 사이에 표준화된 AGP/CGM 보고서의 혈당 중앙값 최고점까지. (7일 AGP 프로필에서 최고 혈당에 도달하는 평균 시간에서 알페리십을 복용하는 평균 시간을 뺀 값으로 계산됩니다). 일차 결과는 알페리십 병용요법을 받는 모든 환자의 최고 혈당 도달 시간입니다.
알페리십 시작 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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