Utilisation de la surveillance continue de la glycémie pour caractériser et gérer l'hyperglycémie chez les patients commençant l'alpelisib
5 mai 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pour caractériser et gérer l'hyperglycémie chez les patients commençant l'alpelisib
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, descriptive, sur un site unique chez des sujets recevant de l'alpelisib pour le traitement du cancer du sein métastatique. Le but de l'étude est de caractériser l'impact de l'alpelisib sur le contrôle de la glycémie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant une surveillance continue de la glycémie pour mesurer les niveaux de glucose tout au long de la journée et de la nuit. Les patients suivront un régime de prévention et de prise en charge de l'hyperglycémie visant à diminuer l'hyperglycémie connue chez la plupart des patients en oncologie commençant par l'alpelisib.
Tous les patients porteront un système Abbott FreeStyle Libre 2 pour obtenir les données du glucomètre continu (CGM) (glucose mesuré toutes les minutes pendant 14 jours). Le CGM sera placé au moins 10 jours avant le début de l'alpelisib et se poursuivra pendant au moins 3 mois pendant le traitement par l'alpelisib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets devant recevoir de l'alpelisib de soins standard pour le traitement du cancer du sein métastatique.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique et qui débutent un traitement par alpelisib.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux visites et procédures d’étude.
- Doit répondre aux critères cliniques standard pour l'utilisation de l'alpelisib, y compris le cancer aux récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif avec la présence d'une mutation PIK3CA.
- L'oncologue prévoit d'utiliser l'alpelisib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
- Les patients doivent recevoir des soins contre le cancer pendant la phase de traitement par l'alpelisib avec un oncologue HealthPartners et être disposés à consulter IDC/HealthPartners Diabetes Education pour la gestion du diabète.
- Doit disposer d'un smartphone compatible, d'un accès à un smartphone compatible ou de la possibilité de télécharger un lecteur CGM depuis la maison ou d'amener le lecteur à une visite médicale au moins une fois par mois pour le téléchargement, afin de permettre la gestion à distance du diabète et la collecte de données.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie grave à un matériau adhésif pour la peau ou réaction cutanée antérieure à un glucomètre en continu.
- Diabète connu actuellement non contrôlé, défini comme l'HbA1c la plus récente supérieure à 10 % ou des antécédents d'ACD dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Utilisation concomitante de vitamine C à forte dose, définie comme ≥ 1 g de vitamine C orale par jour, ou de perfusions intraveineuses de vitamine C.
- Toute autre condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque inacceptable pour la sécurité, compromettrait le respect du protocole ou contre-indiquerait la participation à l'étude. Un exemple étant le besoin connu de stéroïdes à forte dose au moment d'une éventuelle inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein métastatique commençant par l'alpelisib
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Les patients recevront l'alpelisib de soins standard
Tous les patients porteront le système Abbott FreeStyle Libre 2 pour obtenir les données CGM (glucoses mesurées toutes les minutes pendant 14 jours).
Les moniteurs CGM seront placés au moins 10 jours avant le début de l'alpelisib et continueront la CGM pendant au moins 3 mois pendant la prise d'alpelisib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à l'atteinte du pic de glycémie après l'administration d'alpelisib
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début du traitement par alpelisib
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Temps (heures, minutes)
de la prise d'alpelisib jusqu'au pic de la ligne médiane de glycémie du rapport standardisé AGP/CGM du jour 21 au 28 après le début de l'alpelisib.
(calculé comme le temps moyen jusqu'au pic de glycémie sur le profil AGP de 7 jours moins le temps moyen de prise d'alpelisib).
Le critère de jugement principal est le temps nécessaire pour atteindre le pic de glycémie pour tous les patients sous alpelisib combiné.
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Jusqu'à 28 jours après le début du traitement par alpelisib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYL719A0US16T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .