Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å karakterisere og håndtere hyperglykemi hos pasienter som starter Alpelisib

5. mai 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å karakterisere og håndtere hyperglykemi hos pasienter som starter Alpelisib

Dette er en prospektiv, beskrivende, observasjonsstudie på ett sted hos personer som får alpelisib for behandling av metastatisk brystkreft. Formålet med studien er å karakterisere effekten av alpelisib på glukosekontroll hos pasienter med brystkreft ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle glukosenivåer gjennom dagen og natten. Pasienter vil følge et forebyggings- og behandlingsregime for hyperglykemi som tar sikte på å redusere hyperglykemi som er kjent for å forekomme hos de fleste onkologiske pasienter som starter med alpelisib.

Alle pasienter vil bruke et Abbott FreeStyle Libre 2-system for å få data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (glukose målt hvert minutt i 14 dager). CGM vil bli plassert minst 10 dager før oppstart av alpelisib og fortsette i minst 3 måneder mens du tar alpelisib.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å motta standardbehandling alpelisib for behandling av metastatisk brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen metastatisk brystkreft som starter behandling med alpelisib.
  2. Må være villig og i stand til å etterleve studiebesøk og prosedyrer.
  3. Må oppfylle standard kliniske kriterier for bruk av alpelisib inkludert hormonreseptor positiv/HER2 negativ kreft med tilstedeværelse av en PIK3CA mutasjon.
  4. Onkolog planlegger å bruke alpelisib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  5. Pasienter må motta kreftbehandling under alpelisib-behandlingsfasen hos en onkolog fra HealthPartners og være villige til å se IDC/HealthPartners Diabetes Education for diabetesbehandling.
  6. Må ha en kompatibel smarttelefon, tilgang til en kompatibel smarttelefon, eller muligheten til å laste opp CGM-leser hjemmefra eller ta med leseren til et legebesøk minst en gang i måneden for opplasting, for å tillate fjernstyring av diabetes og datainnsamling.
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med alvorlig allergi mot hudklebende materiale eller tidligere kutan reaksjon på en kontinuerlig glukosemonitor.
  2. Kjent for tiden ukontrollert diabetes, definert som den nyeste HbA1c over 10 % eller historie med DKA innen 6 måneder før innmelding.
  3. Samtidig bruk av høydose vitamin C, definert som ≥ 1g oral vitamin C daglig, eller intravenøse vitamin C-infusjoner.
  4. Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville forårsake uakseptabel sikkerhetsrisiko, kompromittere overholdelse av protokollen eller kontraindikere deltakelse i studien. Et eksempel er kjent krav om høydose steroider på tidspunktet for mulig innmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk brystkreft som starter med alpelisib
Pasienter vil motta standardbehandling alpelisib
Alle pasienter vil bruke Abbott FreeStyle Libre 2-system for å få CGM-data (glukose målt hvert minutt i 14 dager). CGM-monitorer vil bli plassert minst 10 dager før start av alpelisib og fortsetter CGM i minst 3 måneder mens du tar alpelisib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimalt glukosenivå etter administrering av alpelisib
Tidsramme: Inntil 28 dager etter start av alpelisib
Tid (t., min.) fra å ta alpelisib til toppen av median glukoselinjen i den standardiserte AGP/CGM-rapporten fra dag 21-28 etter start av alpelisib. (beregnet som gjennomsnittlig tid til topp glukose på 7-dagers AGP-profil minus gjennomsnittlig tid på å ta alpelisib). Primært utfall er tid til maksimal glukose for alle pasienter på alpelisib kombinert
Inntil 28 dager etter start av alpelisib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere