- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083038
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å karakterisere og håndtere hyperglykemi hos pasienter som starter Alpelisib
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å karakterisere og håndtere hyperglykemi hos pasienter som starter Alpelisib
Dette er en prospektiv, beskrivende, observasjonsstudie på ett sted hos personer som får alpelisib for behandling av metastatisk brystkreft. Formålet med studien er å karakterisere effekten av alpelisib på glukosekontroll hos pasienter med brystkreft ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle glukosenivåer gjennom dagen og natten. Pasienter vil følge et forebyggings- og behandlingsregime for hyperglykemi som tar sikte på å redusere hyperglykemi som er kjent for å forekomme hos de fleste onkologiske pasienter som starter med alpelisib.
Alle pasienter vil bruke et Abbott FreeStyle Libre 2-system for å få data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (glukose målt hvert minutt i 14 dager). CGM vil bli plassert minst 10 dager før oppstart av alpelisib og fortsette i minst 3 måneder mens du tar alpelisib.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen metastatisk brystkreft som starter behandling med alpelisib.
- Må være villig og i stand til å etterleve studiebesøk og prosedyrer.
- Må oppfylle standard kliniske kriterier for bruk av alpelisib inkludert hormonreseptor positiv/HER2 negativ kreft med tilstedeværelse av en PIK3CA mutasjon.
- Onkolog planlegger å bruke alpelisib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Pasienter må motta kreftbehandling under alpelisib-behandlingsfasen hos en onkolog fra HealthPartners og være villige til å se IDC/HealthPartners Diabetes Education for diabetesbehandling.
- Må ha en kompatibel smarttelefon, tilgang til en kompatibel smarttelefon, eller muligheten til å laste opp CGM-leser hjemmefra eller ta med leseren til et legebesøk minst en gang i måneden for opplasting, for å tillate fjernstyring av diabetes og datainnsamling.
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med alvorlig allergi mot hudklebende materiale eller tidligere kutan reaksjon på en kontinuerlig glukosemonitor.
- Kjent for tiden ukontrollert diabetes, definert som den nyeste HbA1c over 10 % eller historie med DKA innen 6 måneder før innmelding.
- Samtidig bruk av høydose vitamin C, definert som ≥ 1g oral vitamin C daglig, eller intravenøse vitamin C-infusjoner.
- Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville forårsake uakseptabel sikkerhetsrisiko, kompromittere overholdelse av protokollen eller kontraindikere deltakelse i studien. Et eksempel er kjent krav om høydose steroider på tidspunktet for mulig innmelding til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk brystkreft som starter med alpelisib
|
Pasienter vil motta standardbehandling alpelisib
Alle pasienter vil bruke Abbott FreeStyle Libre 2-system for å få CGM-data (glukose målt hvert minutt i 14 dager).
CGM-monitorer vil bli plassert minst 10 dager før start av alpelisib og fortsetter CGM i minst 3 måneder mens du tar alpelisib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimalt glukosenivå etter administrering av alpelisib
Tidsramme: Inntil 28 dager etter start av alpelisib
|
Tid (t., min.)
fra å ta alpelisib til toppen av median glukoselinjen i den standardiserte AGP/CGM-rapporten fra dag 21-28 etter start av alpelisib.
(beregnet som gjennomsnittlig tid til topp glukose på 7-dagers AGP-profil minus gjennomsnittlig tid på å ta alpelisib).
Primært utfall er tid til maksimal glukose for alle pasienter på alpelisib kombinert
|
Inntil 28 dager etter start av alpelisib
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBYL719A0US16T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .