Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy do charakteryzowania i leczenia hiperglikemii u pacjentów rozpoczynających leczenie Alpelisibem
5 maja 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) do charakteryzowania hiperglikemii i leczenia hiperglikemii u pacjentów rozpoczynających leczenie Alpelisibem
Jest to prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentek otrzymujących alpelisib w leczeniu raka piersi z przerzutami. Celem badania jest scharakteryzowanie wpływu alpelisybu na kontrolę glikemii u pacjentek chorych na raka piersi z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii w celu pomiaru glikemii w ciągu dnia i nocy. Pacjenci będą przestrzegać schematu zapobiegania i leczenia hiperglikemii, mającego na celu zmniejszenie hiperglikemii, o której wiadomo, że występuje u większości pacjentów onkologicznych rozpoczynających leczenie alpelisibem.
Wszyscy pacjenci będą nosić system Abbott FreeStyle Libre 2 w celu uzyskiwania danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) (glikemia mierzona co minutę przez 14 dni). CGM zostanie umieszczone co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem i będzie kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące podczas przyjmowania alpelisybu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki zaplanowane do standardowego leczenia alpelisibem w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami, rozpoczynający leczenie alpelisibem.
- Musi wykazywać chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.
- Musi spełniać standardowe kryteria kliniczne stosowania alpelisybu, w tym raka z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2 ujemnym z obecnością mutacji PIK3CA.
- Onkolog planuje stosować alpelisib do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
- Na etapie leczenia alpelisibem pacjenci muszą otrzymać opiekę onkologa HealthPartners pod opieką onkologa HealthPartners i wyrazić chęć konsultacji z IDC/HealthPartners Diabetes Education w zakresie leczenia cukrzycy.
- Musi mieć kompatybilny smartfon, dostęp do kompatybilnego smartfona lub możliwość przesłania czytnika CGM z domu lub przyprowadzania czytnika na wizytę lekarską przynajmniej raz w miesiącu w celu przesłania, aby umożliwić zdalne zarządzanie cukrzycą i gromadzenie danych.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia poważnej alergii na materiał przylepny do skóry lub wcześniejsza reakcja skórna na ciągły monitor glukozy.
- Znana obecnie niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako wartość HbA1c powyżej 10% w ostatnim czasie lub DKA w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C, zdefiniowanych jako ≥ 1 g doustnej witaminy C dziennie, lub dożylne wlewy witaminy C.
- Wszelkie inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które w opinii badacza mogłyby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, zagrozić przestrzeganiu protokołu lub stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Jednym z przykładów jest znane zapotrzebowanie na duże dawki sterydów w momencie ewentualnego włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi z przerzutami rozpoczynający leczenie alpelisibem
|
Pacjenci otrzymają alpelisib w ramach standardowej opieki zdrowotnej
Wszyscy pacjenci będą nosić system Abbott FreeStyle Libre 2 w celu uzyskania danych CGM (mierzenie poziomu glukozy co minutę przez 14 dni).
Monitory CGM zostaną umieszczone co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem i będą kontynuować CGM przez co najmniej 3 miesiące podczas przyjmowania alpelisybu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy po podaniu alpelisybu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu podawania alpelisybu
|
Czas (godz., min.)
od przyjęcia alpelisybu do wartości szczytowej mediany poziomu glukozy w standardowym raporcie AGP/CGM od 21. do 28. dnia po rozpoczęciu leczenia alpelisybem.
(obliczony jako średni czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy w 7-dniowym profilu AGP minus średni czas przyjmowania alpelisybu).
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy u wszystkich pacjentów leczonych alpelisibem łącznie
|
Do 28 dni po rozpoczęciu podawania alpelisybu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719A0US16T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .