- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083038
Utilizando monitoramento contínuo de glicose para caracterizar e gerenciar hiperglicemia em pacientes que iniciam alpelisibe
Utilizando monitoramento contínuo de glicose (CGM) para caracterizar e gerenciar hiperglicemia em pacientes que iniciam alpelisibe
Este é um estudo observacional prospectivo, descritivo, de local único, em indivíduos recebendo alpelisibe para tratamento de câncer de mama metastático. O objetivo do estudo é caracterizar o impacto do alpelisibe no controle da glicose em pacientes com câncer de mama usando monitoramento contínuo da glicose para medir os níveis de glicose ao longo do dia e da noite. Os pacientes seguirão um regime de prevenção e manejo da hiperglicemia com o objetivo de diminuir a hiperglicemia que ocorre na maioria dos pacientes oncológicos que iniciam alpelisibe.
Todos os pacientes usarão um sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obter dados do monitor contínuo de glicose (CGM) (glicose medida a cada minuto durante 14 dias). O CGM será colocado pelo menos 10 dias antes do início do alpelisibe e continuará por pelo menos 3 meses enquanto estiver tomando alpelisibe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de cancro da mama metastático que estejam a iniciar tratamento com alpelisib.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
- Deve atender aos critérios clínicos padrão para utilização de alpelisibe, incluindo câncer com receptor hormonal positivo/HER2 negativo com a presença de uma mutação PIK3CA.
- O oncologista planeja usar alpelisibe até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Os pacientes devem receber cuidados oncológicos durante a fase de tratamento com alpelisibe com um oncologista da HealthPartners e estar dispostos a consultar a IDC/HealthPartners Diabetes Education para o controle do diabetes.
- Deve ter um smartphone compatível, acesso a um smartphone compatível ou a capacidade de carregar o leitor CGM de casa ou levar o leitor a uma consulta médica pelo menos uma vez por mês para carregamento, para permitir o gerenciamento remoto do diabetes e a coleta de dados.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia grave a material adesivo à pele ou reação cutânea anterior a um monitor contínuo de glicose.
- Diabetes conhecido atualmente não controlado, definido como HbA1c mais recente acima de 10% ou história de CAD nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Uso simultâneo de altas doses de vitamina C, definido como ≥ 1g de vitamina C oral diariamente, ou infusões intravenosas de vitamina C.
- Qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, causaria risco de segurança inaceitável, comprometeria o cumprimento do protocolo ou contraindicaria a participação no estudo. Um exemplo é a necessidade conhecida de esteróides em altas doses no momento da possível inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama metastático iniciando alpelisibe
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Os pacientes receberão alpelisibe de tratamento padrão
Todos os pacientes usarão o sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obter dados CGM (glicoses medidas a cada minuto durante 14 dias).
Os monitores CGM serão colocados pelo menos 10 dias antes do início do alpelisibe e continuarão o CGM por pelo menos 3 meses enquanto estiver tomando alpelisibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir o nível máximo de glicose após a administração de alpelisibe
Prazo: Até 28 dias após o início do alpelisibe
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Tempo (horas, min.)
desde tomar alpelisibe até o pico da linha mediana de glicose do relatório padronizado AGP/CGM do dia 21-28 após o início do alpelisibe.
(calculado como o tempo médio para atingir o pico de glicose no perfil AGP de 7 dias menos o tempo médio de ingestão de alpelisibe).
O resultado primário é o tempo para atingir o pico de glicose para todos os pacientes em uso combinado de alpelisibe
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Até 28 dias após o início do alpelisibe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719A0US16T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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