Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilizando monitoramento contínuo de glicose para caracterizar e gerenciar hiperglicemia em pacientes que iniciam alpelisibe

5 de maio de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute

Utilizando monitoramento contínuo de glicose (CGM) para caracterizar e gerenciar hiperglicemia em pacientes que iniciam alpelisibe

Este é um estudo observacional prospectivo, descritivo, de local único, em indivíduos recebendo alpelisibe para tratamento de câncer de mama metastático. O objetivo do estudo é caracterizar o impacto do alpelisibe no controle da glicose em pacientes com câncer de mama usando monitoramento contínuo da glicose para medir os níveis de glicose ao longo do dia e da noite. Os pacientes seguirão um regime de prevenção e manejo da hiperglicemia com o objetivo de diminuir a hiperglicemia que ocorre na maioria dos pacientes oncológicos que iniciam alpelisibe.

Todos os pacientes usarão um sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obter dados do monitor contínuo de glicose (CGM) (glicose medida a cada minuto durante 14 dias). O CGM será colocado pelo menos 10 dias antes do início do alpelisibe e continuará por pelo menos 3 meses enquanto estiver tomando alpelisibe.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos programados para receber alpelisibe de tratamento padrão para tratamento de câncer de mama metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de cancro da mama metastático que estejam a iniciar tratamento com alpelisib.
  2. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
  3. Deve atender aos critérios clínicos padrão para utilização de alpelisibe, incluindo câncer com receptor hormonal positivo/HER2 negativo com a presença de uma mutação PIK3CA.
  4. O oncologista planeja usar alpelisibe até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  5. Os pacientes devem receber cuidados oncológicos durante a fase de tratamento com alpelisibe com um oncologista da HealthPartners e estar dispostos a consultar a IDC/HealthPartners Diabetes Education para o controle do diabetes.
  6. Deve ter um smartphone compatível, acesso a um smartphone compatível ou a capacidade de carregar o leitor CGM de casa ou levar o leitor a uma consulta médica pelo menos uma vez por mês para carregamento, para permitir o gerenciamento remoto do diabetes e a coleta de dados.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia grave a material adesivo à pele ou reação cutânea anterior a um monitor contínuo de glicose.
  2. Diabetes conhecido atualmente não controlado, definido como HbA1c mais recente acima de 10% ou história de CAD nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. Uso simultâneo de altas doses de vitamina C, definido como ≥ 1g de vitamina C oral diariamente, ou infusões intravenosas de vitamina C.
  4. Qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, causaria risco de segurança inaceitável, comprometeria o cumprimento do protocolo ou contraindicaria a participação no estudo. Um exemplo é a necessidade conhecida de esteróides em altas doses no momento da possível inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama metastático iniciando alpelisibe
Os pacientes receberão alpelisibe de tratamento padrão
Todos os pacientes usarão o sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obter dados CGM (glicoses medidas a cada minuto durante 14 dias). Os monitores CGM serão colocados pelo menos 10 dias antes do início do alpelisibe e continuarão o CGM por pelo menos 3 meses enquanto estiver tomando alpelisibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir o nível máximo de glicose após a administração de alpelisibe
Prazo: Até 28 dias após o início do alpelisibe
Tempo (horas, min.) desde tomar alpelisibe até o pico da linha mediana de glicose do relatório padronizado AGP/CGM do dia 21-28 após o início do alpelisibe. (calculado como o tempo médio para atingir o pico de glicose no perfil AGP de 7 dias menos o tempo médio de ingestão de alpelisibe). O resultado primário é o tempo para atingir o pico de glicose para todos os pacientes em uso combinado de alpelisibe
Até 28 dias após o início do alpelisibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever