Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы для характеристики и лечения гипергликемии у пациентов, начинающих лечение алпелисибом
16 октября 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для характеристики и лечения гипергликемии у пациентов, начинающих лечение алпелисибом
Это проспективное описательное обсервационное исследование с участием субъектов, получающих алпелисиб для лечения метастатического рака молочной железы. Цель исследования — охарактеризовать влияние алпелисиба на контроль уровня глюкозы у больных раком молочной железы с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы для измерения уровня глюкозы в течение дня и ночи. Пациенты будут соблюдать режим профилактики и лечения гипергликемии, направленный на уменьшение гипергликемии, которая, как известно, возникает у большинства онкологических пациентов, начинающих лечение алпелисибом.
Все пациенты будут носить систему Abbott FreeStyle Libre 2 для получения данных непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) (глюкоза измеряется каждую минуту в течение 14 дней). CGM будет назначаться как минимум за 10 дней до начала приема алпелисиба и продолжаться в течение как минимум 3 месяцев во время приема алпелисиба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Gilmore
- Номер телефона: (952) 993-1737
- Электронная почта: grace.gilmore@parknicollet.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- HealthPartners Cancer Research Center
-
Главный следователь:
- Dylan Zylla, MD
-
Контакт:
- Jordan Cowger
- Номер телефона: 952-993-6071
- Электронная почта: jordan.cowger@parknicollet.com
-
Младший исследователь:
- Richard Bergenstal, MD
-
Младший исследователь:
- Molly Carlson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым назначено стандартное лечение алпелисибом для лечения метастатического рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом метастатического рака молочной железы, начинающие лечение алпелисибом.
- Должен быть готов и способен соблюдать учебные визиты и процедуры.
- Должен соответствовать стандартным клиническим критериям для применения алпелисиба, включая гормон-рецептор-положительный/HER2-негативный рак с наличием мутации PIK3CA.
- Онколог планирует использовать алпелисиб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Пациенты должны получать онкологическую помощь на этапе лечения алпелисибом у онколога HealthPartners и быть готовыми пройти обучение IDC/HealthPartners Diabetes Education для управления диабетом.
- Необходимо иметь совместимый смартфон, доступ к совместимому смартфону или возможность загружать устройство чтения CGM из дома или приносить устройство к врачу не реже одного раза в месяц для загрузки, чтобы обеспечить возможность удаленного управления диабетом и сбора данных.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная в анамнезе серьезная аллергия на кожный клейкий материал или предшествующая кожная реакция на постоянный глюкометр.
- Известный в настоящее время неконтролируемый диабет, определяемый как последний уровень HbA1c более 10% или ДКА в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Одновременное применение высоких доз витамина С, определяемых как ≥ 1 г перорального витамина С в день, или внутривенных инфузий витамина С.
- Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, поставить под угрозу соблюдение протокола или стать противопоказанием к участию в исследовании. Одним из примеров является известная потребность в высоких дозах стероидов на момент возможного включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастатический рак молочной железы, начиная с алпелисиба
|
Пациенты будут получать стандартную помощь алпелисибом
Все пациенты будут носить систему Abbott FreeStyle Libre 2 для получения данных CGM (уровень глюкозы измеряется каждую минуту в течение 14 дней).
Мониторы CGM будут установлены как минимум за 10 дней до начала приема алпелисиба и продолжатся в течение как минимум 3 месяцев во время приема алпелисиба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пикового уровня глюкозы после введения алпелисиба
Временное ограничение: До 28 дней после начала приема алпелисиба
|
Время (час, мин.)
от приема алпелисиба до пика средней линии глюкозы стандартизированного отчета AGP/CGM с 21-28 дня после начала приема алпелисиба.
(рассчитывается как среднее время достижения пика уровня глюкозы в 7-дневном профиле AGP минус среднее время приема алпелисиба).
Первичным результатом является время достижения пика уровня глюкозы у всех пациентов, получающих алпелисиб в сочетании.
|
До 28 дней после начала приема алпелисиба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719A0US16T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .