Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás alkalmazása a hiperglikémia jellemzésére és kezelésére az Alpelisib kezelést kezdeményező betegeknél

2023. október 16. frissítette: HealthPartners Institute

Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása a hiperglikémia jellemzésére és kezelésére az Alpelisib kezelést kezdeményező betegeknél

Ez egy prospektív, leíró, egyetlen helyszínen végzett megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik áttétes emlőrák kezelésére alpeliszibet kaptak. A vizsgálat célja, hogy jellemezze az alpeliszib hatását a glükózkontrollra emlőrákos betegeknél, folyamatos glükózmonitorozás segítségével, a glükózszint mérésére egész nap és éjszaka. A betegek hiperglikémia megelőzési és kezelési rendet követnek, amelynek célja a hiperglikémia csökkentése, amelyről ismert, hogy a legtöbb onkológiai betegnél az alpelisib-kezelés megkezdése előtt előfordul.

Minden beteg Abbott FreeStyle Libre 2 rendszert fog viselni, hogy folyamatos glükózmonitorozási (CGM) adatokat kapjon (a glükózt percenként mérik 14 napon keresztül). A CGM-et legalább 10 nappal az alpelisib-kezelés megkezdése előtt helyezik el, és legalább 3 hónapig folytatják az alpelisib szedése alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Toborzás
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Dylan Zylla, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Richard Bergenstal, MD
        • Alkutató:
          • Molly Carlson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes emlőrák kezelésére tervezett alanyok, akik standard ellátást kapnak, alpelisib.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes emlőrák diagnosztizált 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik alpeliszib-kezelést kezdenek.
  2. Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányutaknak és eljárásoknak.
  3. Meg kell felelnie az alpeliszib használatának standard klinikai kritériumainak, beleértve a hormonreceptor pozitív/HER2 negatív rákot PIK3CA mutáció jelenlétében.
  4. Az onkológus a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig tervezi az alpelisib alkalmazását.
  5. A betegeknek az alpelisib-kezelés szakaszában rákkezelésben kell részesülniük egy HealthPartners onkológusnál, és hajlandónak kell lenniük az IDC/HealthPartners Diabetes oktatásra a cukorbetegség kezelésére.
  6. A cukorbetegség távoli kezelésének és adatgyűjtésének lehetővé tétele érdekében kompatibilis okostelefonnal, kompatibilis okostelefonhoz való hozzáféréssel, vagy legalább havonta egyszeri CGM-olvasó otthonról történő feltöltésének lehetőségével kell rendelkeznie, vagy orvosi látogatásra kell vinnie az olvasót.
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos allergia a bőrön tapadó anyagokkal szemben, vagy korábbi bőrreakció folyamatos vércukorszint-monitorozás hatására.
  2. Ismert, jelenleg nem kontrollált cukorbetegség, amely a legutolsó 10%-ot meghaladó HbA1c-értékként vagy a kórelőzményben DKA-ban szenvedő 6 hónapon belül a beiratkozást megelőzően.
  3. Nagy dózisú C-vitamin egyidejű alkalmazása, amely ≥ 1 g orális C-vitamin naponta, vagy intravénás C-vitamin infúzió.
  4. Bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, veszélyeztetné a protokoll betartását, vagy ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt. Az egyik példa a nagy dózisú szteroidokra vonatkozó ismert követelmény a vizsgálatba való esetleges felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrák kezdődő alpelisib
Drog: Alpelisib
A betegek standard ellátást kapnak alpelisib
Eszköz: FreeStyle Libre 2 folyamatos glükóz monitor
Minden beteg Abbott FreeStyle Libre 2 rendszert visel a CGM adatok (14 napon keresztül percenként mért glükózmérés) lekéréséhez. A CGM-monitorokat legalább 10 nappal az alpelisib-kezelés megkezdése előtt kell elhelyezni, és a CGM-et legalább 3 hónapig folytatni kell az alpelisib szedése alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alpeliszib beadását követően eltelt idő a glükóz csúcsértékéhez
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az alpelisib kezdete után
Idő (óra, perc) az alpeliszib bevételétől a standardizált AGP/CGM jelentés medián glükózvonalának csúcsáig az alpelisib kezdetét követő 21-28. napon. (a 7 napos AGP-profilban a glükóz csúcs eléréséig eltelt átlagos idő mínusz az alpeliszib átlagos felvételi ideje). Az elsődleges eredmény a glükóz csúcs elérésének ideje az összes alpelisib kombinált betegnél
Legfeljebb 28 nappal az alpelisib kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719A0US16T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Alpelisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel