Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlig glukosemonitorering til at karakterisere og håndtere hyperglykæmi hos patienter, der starter Alpelisib

5. maj 2026 opdateret af: HealthPartners Institute

Anvendelse af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at karakterisere og håndtere hyperglykæmi hos patienter, der starter Alpelisib

Dette er et prospektivt, beskrivende observationsstudie på et enkelt sted i forsøgspersoner, der får alpelisib til behandling af metastatisk brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere virkningen af ​​alpelisib på glukosekontrol hos patienter med brystkræft ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering til måling af glukoseniveauer i løbet af dagen og natten. Patienter vil følge et regime til forebyggelse og behandling af hyperglykæmi, der sigter mod at mindske hyperglykæmi, der vides at forekomme hos de fleste onkologiske patienter, der starter med alpelisib.

Alle patienter vil bære et Abbott FreeStyle Libre 2-system for at opnå data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (glukose målt hvert minut i 14 dage). CGM vil blive placeret mindst 10 dage før start af alpelisib og fortsætte i mindst 3 måneder, mens du tager alpelisib.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage standardbehandling alpelisib til behandling af metastatisk brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre med en diagnose af metastatisk brystkræft, der påbegynder behandling med alpelisib.
  2. Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer.
  3. Skal opfylde kliniske standardkriterier for anvendelse af alpelisib inklusive hormon-receptor positiv/HER2 negativ cancer med tilstedeværelsen af ​​en PIK3CA mutation.
  4. Onkolog planlægger at bruge alpelisib indtil progression af sygdommen eller uacceptabel toksicitet.
  5. Patienter skal modtage kræftbehandling i alpelisib-behandlingsfasen hos en HealthPartners-onkolog og være villige til at se IDC/HealthPartners Diabetesuddannelse for diabetesbehandling.
  6. Skal have en kompatibel smartphone, adgang til en kompatibel smartphone eller mulighed for at uploade CGM-læser hjemmefra eller bringe læseren til et lægebesøg mindst en gang om måneden til upload, for at muliggøre fjernstyring af diabetes og dataindsamling.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med alvorlig allergi over for hudklæbende materiale eller tidligere kutan reaktion på en kontinuerlig glukosemonitor.
  2. Kendt aktuelt ukontrolleret diabetes, defineret som den seneste HbA1c over 10 % eller historie med DKA inden for 6 måneder før indskrivning.
  3. Samtidig brug af højdosis C-vitamin, defineret som ≥ 1 g oralt C-vitamin dagligt, eller intravenøse C-vitamininfusioner.
  4. Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forårsage uacceptabel sikkerhedsrisiko, kompromittere overholdelse af protokollen eller kontraindicere deltagelse i undersøgelsen. Et eksempel er kendt krav om højdosis steroider på tidspunktet for mulig optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastaserende brystkræft starter med alpelisib
Patienterne vil modtage standardbehandling alpelisib
Alle patienter vil bære Abbott FreeStyle Libre 2-system for at opnå CGM-data (glukose målt hvert minut i 14 dage). CGM-monitorer vil blive placeret mindst 10 dage før start af alpelisib og fortsætte med CGM i mindst 3 måneder, mens du tager alpelisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimalt glukoseniveau efter administration af alpelisib
Tidsramme: Op til 28 dage efter start af alpelisib
Tid (t., min.) fra at tage alpelisib til toppen af ​​median glukoselinjen i standardiserede AGP/CGM-rapporten fra dag 21-28 efter start af alpelisib. (beregnet som den gennemsnitlige tid til maksimal glukose på 7-dages AGP-profil minus gennemsnitlig tid til at tage alpelisib). Det primære resultat er tid til maksimal glukose for alle patienter på alpelisib kombineret
Op til 28 dage efter start af alpelisib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner