- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06083038
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering til at karakterisere og håndtere hyperglykæmi hos patienter, der starter Alpelisib
Anvendelse af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at karakterisere og håndtere hyperglykæmi hos patienter, der starter Alpelisib
Dette er et prospektivt, beskrivende observationsstudie på et enkelt sted i forsøgspersoner, der får alpelisib til behandling af metastatisk brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere virkningen af alpelisib på glukosekontrol hos patienter med brystkræft ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering til måling af glukoseniveauer i løbet af dagen og natten. Patienter vil følge et regime til forebyggelse og behandling af hyperglykæmi, der sigter mod at mindske hyperglykæmi, der vides at forekomme hos de fleste onkologiske patienter, der starter med alpelisib.
Alle patienter vil bære et Abbott FreeStyle Libre 2-system for at opnå data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (glukose målt hvert minut i 14 dage). CGM vil blive placeret mindst 10 dage før start af alpelisib og fortsætte i mindst 3 måneder, mens du tager alpelisib.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre med en diagnose af metastatisk brystkræft, der påbegynder behandling med alpelisib.
- Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer.
- Skal opfylde kliniske standardkriterier for anvendelse af alpelisib inklusive hormon-receptor positiv/HER2 negativ cancer med tilstedeværelsen af en PIK3CA mutation.
- Onkolog planlægger at bruge alpelisib indtil progression af sygdommen eller uacceptabel toksicitet.
- Patienter skal modtage kræftbehandling i alpelisib-behandlingsfasen hos en HealthPartners-onkolog og være villige til at se IDC/HealthPartners Diabetesuddannelse for diabetesbehandling.
- Skal have en kompatibel smartphone, adgang til en kompatibel smartphone eller mulighed for at uploade CGM-læser hjemmefra eller bringe læseren til et lægebesøg mindst en gang om måneden til upload, for at muliggøre fjernstyring af diabetes og dataindsamling.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med alvorlig allergi over for hudklæbende materiale eller tidligere kutan reaktion på en kontinuerlig glukosemonitor.
- Kendt aktuelt ukontrolleret diabetes, defineret som den seneste HbA1c over 10 % eller historie med DKA inden for 6 måneder før indskrivning.
- Samtidig brug af højdosis C-vitamin, defineret som ≥ 1 g oralt C-vitamin dagligt, eller intravenøse C-vitamininfusioner.
- Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forårsage uacceptabel sikkerhedsrisiko, kompromittere overholdelse af protokollen eller kontraindicere deltagelse i undersøgelsen. Et eksempel er kendt krav om højdosis steroider på tidspunktet for mulig optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserende brystkræft starter med alpelisib
|
Patienterne vil modtage standardbehandling alpelisib
Alle patienter vil bære Abbott FreeStyle Libre 2-system for at opnå CGM-data (glukose målt hvert minut i 14 dage).
CGM-monitorer vil blive placeret mindst 10 dage før start af alpelisib og fortsætte med CGM i mindst 3 måneder, mens du tager alpelisib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimalt glukoseniveau efter administration af alpelisib
Tidsramme: Op til 28 dage efter start af alpelisib
|
Tid (t., min.)
fra at tage alpelisib til toppen af median glukoselinjen i standardiserede AGP/CGM-rapporten fra dag 21-28 efter start af alpelisib.
(beregnet som den gennemsnitlige tid til maksimal glukose på 7-dages AGP-profil minus gennemsnitlig tid til at tage alpelisib).
Det primære resultat er tid til maksimal glukose for alle patienter på alpelisib kombineret
|
Op til 28 dage efter start af alpelisib
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBYL719A0US16T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .