Utilización de la monitorización continua de glucosa para caracterizar y controlar la hiperglucemia en pacientes que inician alpelisib
5 de mayo de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute
Utilización de la monitorización continua de glucosa (CGM) para caracterizar y controlar la hiperglucemia en pacientes que inician alpelisib
Este es un estudio observacional prospectivo, descriptivo, de un solo sitio en sujetos que reciben alpelisib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. El propósito del estudio es caracterizar el impacto de alpelisib en el control de la glucosa en pacientes con cáncer de mama mediante monitorización continua de glucosa para medir los niveles de glucosa durante el día y la noche. Los pacientes seguirán un régimen de prevención y manejo de la hiperglucemia destinado a disminuir la hiperglucemia que se sabe que ocurre en la mayoría de los pacientes oncológicos que comienzan con alpelisib.
Todos los pacientes usarán un sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obtener datos del monitor continuo de glucosa (CGM) (glucosa medida cada minuto durante 14 días). Se colocará MCG al menos 10 días antes de comenzar con alpelisib y continuará durante al menos 3 meses mientras toma alpelisib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos programados para recibir alpelisib como tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de mama metastásico que estén iniciando tratamiento con alpelisib.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
- Debe cumplir con los criterios clínicos estándar para la utilización de alpelisib, incluido el cáncer con receptor hormonal positivo/HER2 negativo con presencia de una mutación PIK3CA.
- El oncólogo planea usar alpelisib hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
- Los pacientes deben recibir atención oncológica durante la fase de tratamiento con alpelisib con un oncólogo de HealthPartners y estar dispuestos a acudir a IDC/HealthPartners Diabetes Education para el control de la diabetes.
- Debe tener un teléfono inteligente compatible, acceso a un teléfono inteligente compatible o la capacidad de cargar el lector CGM desde casa o llevar el lector a una visita médica al menos una vez al mes para cargarlo, a fin de permitir el control remoto de la diabetes y la recopilación de datos.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de alergia grave al material adhesivo para la piel o reacción cutánea previa a un monitor continuo de glucosa.
- Diabetes conocida actualmente no controlada, definida como la HbA1c más reciente superior al 10% o antecedentes de CAD dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Uso concomitante de dosis altas de vitamina C, definida como ≥ 1 g de vitamina C oral al día, o infusiones intravenosas de vitamina C.
- Cualquier otra condición médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, causaría un riesgo de seguridad inaceptable, comprometería el cumplimiento del protocolo o contraindicaría la participación en el estudio. Un ejemplo es el requisito conocido de dosis altas de esteroides en el momento de la posible inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama metastásico que comienza con alpelisib
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar con alpelisib.
Todos los pacientes usarán el sistema Abbott FreeStyle Libre 2 para obtener datos de MCG (glucosa medida cada minuto durante 14 días).
Los monitores de MCG se colocarán al menos 10 días antes de comenzar con alpelisib y continuarán con la MCG durante al menos 3 meses mientras se toma alpelisib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alcanzar el nivel máximo de glucosa después de la administración de alpelisib
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de alpelisib
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Tiempo (horas, minutos)
desde la toma de alpelisib hasta el pico de la línea mediana de glucosa del informe estandarizado de AGP/CGM del día 21 al 28 después del inicio de alpelisib.
(calculado como el tiempo promedio hasta alcanzar el pico de glucosa en el perfil de AGP de 7 días menos el tiempo promedio de toma de alpelisib).
El resultado primario es el momento de alcanzar el nivel máximo de glucosa para todos los pacientes que reciben alpelisib combinado
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Hasta 28 días después del inicio de alpelisib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719A0US16T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .