Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio per caratterizzare e gestire l'iperglicemia nei pazienti che iniziano Alpelisib
5 maggio 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute
Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per caratterizzare e gestire l'iperglicemia nei pazienti che iniziano ad assumere Alpelisib
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, descrittivo, in un unico sito, condotto in soggetti trattati con alpelisib per il trattamento del cancro al seno metastatico. Lo scopo dello studio è caratterizzare l'impatto di alpelisib sul controllo del glucosio in pazienti con cancro al seno utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di glucosio durante il giorno e la notte. I pazienti seguiranno un regime di prevenzione e gestione dell'iperglicemia volto a ridurre l'iperglicemia nota che si verifica nella maggior parte dei pazienti oncologici che iniziano il trattamento con alpelisib.
Tutti i pazienti indosseranno un sistema Abbott FreeStyle Libre 2 per ottenere i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (glucosio misurato ogni minuto per 14 giorni). Il CGM verrà inserito almeno 10 giorni prima di iniziare alpelisib e proseguirà per almeno 3 mesi durante l'assunzione di alpelisib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per ricevere alpelisib standard di cura per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico che stanno iniziando il trattamento con alpelisib.
- Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure di studio.
- Deve soddisfare i criteri clinici standard per l'utilizzo di alpelisib, compreso il cancro positivo al recettore ormonale/HER2 negativo con la presenza di una mutazione PIK3CA.
- L'oncologo prevede di utilizzare alpelisib fino alla progressione della malattia o fino alla tossicità inaccettabile.
- I pazienti devono ricevere assistenza contro il cancro durante la fase di trattamento con alpelisib da un oncologo HealthPartners ed essere disposti a seguire la formazione sul diabete IDC/HealthPartners per la gestione del diabete.
- È necessario disporre di uno smartphone compatibile, accedere a uno smartphone compatibile o poter caricare il lettore CGM da casa o portare il lettore a una visita medica almeno una volta al mese per il caricamento, per consentire la gestione remota del diabete e la raccolta dei dati.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di grave allergia al materiale adesivo cutaneo o precedente reazione cutanea al monitoraggio continuo del glucosio.
- Diabete noto attualmente non controllato, definito come HbA1c più recente superiore al 10% o storia di DKA entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso concomitante di vitamina C ad alte dosi, definito come ≥ 1 g di vitamina C orale al giorno, o infusioni endovenose di vitamina C.
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, compromettere il rispetto del protocollo o controindicare la partecipazione allo studio. Un esempio è la necessità nota di steroidi ad alte dosi al momento del possibile arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma mammario metastatico iniziando alpelisib
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I pazienti riceveranno lo standard di cura alpelisib
Tutti i pazienti indosseranno il sistema Abbott FreeStyle Libre 2 per ottenere i dati CGM (glicemia misurata ogni minuto per 14 giorni).
I monitor CGM verranno posizionati almeno 10 giorni prima di iniziare alpelisib e continueranno il CGM per almeno 3 mesi durante l'assunzione di alpelisib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per raggiungere il picco del livello di glucosio dopo la somministrazione di alpelisib
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio di alpelisib
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Tempo (ore, minuti)
dall'assunzione di alpelisib al picco della linea glicemica mediana del report standardizzato AGP/CGM dal giorno 21 al 28 dopo l'inizio di alpelisib.
(calcolato come tempo medio per raggiungere il picco glicemico sul profilo AGP di 7 giorni meno il tempo medio di assunzione di alpelisib).
L'outcome primario è il tempo necessario per raggiungere il picco glicemico per tutti i pazienti trattati con alpelisib in combinazione
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Fino a 28 giorni dopo l'inizio di alpelisib
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYL719A0US16T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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