Gebruik maken van continue glucosemonitoring om hyperglykemie te karakteriseren en te beheersen bij patiënten die met Alpelisib starten
5 mei 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Gebruikmaken van continue glucosemonitoring (CGM) om hyperglykemie te karakteriseren en te beheren bij patiënten die met alpelisib beginnen
Dit is een prospectief, beschrijvend, observationeel onderzoek op één locatie bij proefpersonen die alpelisib krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker. Het doel van het onderzoek is om de impact van alpelisib op de glucoseregulatie bij patiënten met borstkanker te karakteriseren door middel van continue glucosemonitoring om de glucosespiegels dag en nacht te meten. Patiënten zullen een preventie- en behandelingsregime voor hyperglykemie volgen dat gericht is op het verminderen van hyperglykemie waarvan bekend is dat deze voorkomt bij de meeste oncologiepatiënten die met alpelisib beginnen.
Alle patiënten zullen een Abbott FreeStyle Libre 2-systeem dragen om continue glucosemonitorgegevens (CGM) te verkrijgen (glucose gemeten elke minuut gedurende 14 dagen). CGM zal ten minste 10 dagen vóór het starten van alpelisib worden geplaatst en gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet terwijl alpelisib wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die standaardbehandeling met alpelisib zouden krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose gemetastaseerde borstkanker die een behandeling met alpelisib starten.
- Moet bereid en in staat zijn om studiebezoeken en -procedures na te leven.
- Moet voldoen aan de standaard klinische criteria voor het gebruik van alpelisib, waaronder hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve kanker met de aanwezigheid van een PIK3CA-mutatie.
- Oncoloog is van plan alpelisib te gebruiken tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
- Patiënten moeten tijdens de behandelingsfase met alpelisib kankerzorg krijgen van een oncoloog van HealthPartners en bereid zijn IDC/HealthPartners Diabetes Education te raadplegen voor diabetesmanagement.
- Moet een compatibele smartphone hebben, toegang hebben tot een compatibele smartphone, of de mogelijkheid hebben om de CGM-lezer vanuit huis te uploaden of de lezer minstens één keer per maand naar een medisch bezoek te brengen om te uploaden, om beheer op afstand van diabetes en gegevensverzameling mogelijk te maken.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor huidkleefmateriaal of eerdere huidreactie op een continue glucosemeter.
- Bekende momenteel ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als de meest recente HbA1c van meer dan 10% of een voorgeschiedenis van DKA binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Gelijktijdig gebruik van hoge doses vitamine C, gedefinieerd als ≥ 1 g orale vitamine C per dag, of intraveneuze vitamine C-infusies.
- Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou veroorzaken, de naleving van het protocol in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren. Een voorbeeld hiervan is de bekende behoefte aan hoge dosis steroïden op het moment van mogelijke deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemetastaseerde borstkanker bij aanvang van alpelisib
|
Patiënten krijgen standaardzorg alpelisib
Alle patiënten zullen het Abbott FreeStyle Libre 2-systeem dragen om CGM-gegevens te verkrijgen (glucoses gemeten elke minuut gedurende 14 dagen).
CGM-monitoren zullen ten minste 10 dagen vóór het starten van alpelisib worden geplaatst en de CGM zal gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet terwijl alpelisib wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piekglucosespiegel na toediening van alpelisib
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na start van alpelisib
|
Tijd (uur, min.)
van de inname van alpelisib tot de piek van de mediane glucoselijn van het gestandaardiseerde AGP/CGM-rapport van dag 21-28 na de start van alpelisib.
(berekend als: de gemiddelde tijd tot piekglucose op een 7-daags AGP-profiel minus de gemiddelde tijd bij inname van alpelisib).
De primaire uitkomstmaat is de tijd om de piekglucose te bereiken voor alle patiënten die alpelisib samen gebruiken
|
Tot 28 dagen na start van alpelisib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719A0US16T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .