虫垂炎が疑われる場合のプロトコルベースの選択的画像処理と日常的なコンピューター断層撮影または超音波検査 (PROSECCO)
2026年9月15日 更新者：Panu Mentula、Helsinki University Central Hospital
虫垂炎が疑われる場合のプロトコルベースの選択的画像処理と日常的なコンピューター断層撮影または超音波検査（PROSECCO）
この臨床試験の目的は、虫垂炎が疑われる成人患者を対象に、プロトコールに基づく選択的イメージングと日常的なイメージングを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 臨床スコアリングを使用したプロトコルベースの選択的イメージングは臨床転帰に影響しますか?
- プロトコルベースの選択的観察とスコアベースの選択的イメージングの組み合わせは臨床転帰に影響しますか?
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- 成人虫垂炎スコアに基づく選択的画像処理
- 虫垂炎重症度スコアに基づく選択的観察と成人虫垂炎スコアに基づく選択的画像化の組み合わせ
- 超音波および/またはコンピューター断層撮影を使用した日常的な画像処理
研究者は、陰性虫垂切除術の数や複雑な虫垂炎の数が大幅に増加していないかどうかを確認するために、選択的画像処理グループと通常の画像処理グループを個別に比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panu Mentula, MD
- 電話番号：+358 504270183
- メール：panu.mentula@hus.fi
研究場所
-
-
-
Espoo、フィンランド
- 募集
- HUS, Jorvi Hospital
-
コンタクト：
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- HUS, Meilahti Hospital
-
コンタクト：
- Panu J Mentula, MD
-
主任研究者：
- Panu Mentula, MD
-
副調査官：
- Ville Sallinen, MD
-
副調査官：
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää、フィンランド
- 募集
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
コンタクト：
- Hanna Koppatz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虫垂炎の疑い
除外基準:
- 症状発現から72時間以上の経過時間
- 年齢 <18 歳
- 18～49歳の女性の血清または尿HCG測定により妊娠が否定される
- 過去 3 日 (72 時間) 以内に CT スキャンまたは超音波検査がすでに行われている
- 他の疾患の臨床的疑い、または画像検査を実施するその他の理由
- 同じトライアルに以前に採用された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：日常的な画像処理
患者は最初に腹部超音波検査を受け、所見が陰性または虫垂炎の決定的でない場合には、腹部 CT スキャンが行われます。
超音波検査が利用できない場合は、最初の画像検査として CT スキャンを行うことができます。
画像検査で虫垂炎が見つかった場合、患者は緊急の腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定です。
他の患者は退院するか、代替診断の可能性に従って治療を受ける。
|
腹部超音波検査および/または腹部CT
|
|
実験的：成人虫垂炎 スコアに基づく選択的画像処理
成人虫垂炎スコア (AAS) はできるだけ早く計算されます。
AAS 16 以上の患者には、緊急の腹腔鏡下虫垂切除術が予定されています。
AAS 11 ～ 15 の患者は、グループ 1 と同様に腹部画像検査を受けます。
画像検査で虫垂炎が見つかった場合、患者は緊急の腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定です。
AAS 10 以下の患者は画像検査なしで退院します。
|
腹部画像検査は成人虫垂炎スコアに基づいて選択的に行われます
|
|
実験的：成人虫垂炎スコアを使用した選択的画像処理による虫垂炎重症度スコアに基づく観察
成人虫垂炎スコア（AAS）10以下の患者は画像検査なしで退院します。
AAS 11 以上の患者は、虫垂炎重症度スコア (ASS) に基づいて管理されます。
ASS は、複雑な疾患のリスクが低い患者を特定するために使用されます。
高 ASS (>4) の患者は、アーム 2 の患者として管理されます。低 ASS (<=4) の患者は、患者が退院できる観察プロトコルを開始し、無作為化から 12 ～ 24 時間後に繰り返しスコアリングして再評価されます。
再採点後、AAS が 16 未満で減少しており、ASS が 5 未満である場合、または AAS が 11 未満である場合、患者は退院する可能性があります。
AAS が 16 以上であるか増加している場合、患者には緊急の腹腔鏡下虫垂切除術が予定されています。
観察期間後、11～15の間でAASが減少し、ASSが4を超える患者、または11～15の間でAASが安定している患者は画像検査に送られる。
|
虫垂炎重症度スコアを組み合わせた成人虫垂炎スコアに基づく観察 選択的腹部画像処理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰性虫垂切除術
時間枠：無作為化から30日以内
|
陰性虫垂切除術（炎症を起こしていない虫垂の外科的切除）の数
|
無作為化から30日以内
|
|
複雑性虫垂炎
時間枠：無作為化から30日以内
|
複雑性虫垂炎（AASTグレード3以上）患者数
|
無作為化から30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的に証明された虫垂炎
時間枠：無作為化から30日以内
|
組織学的に虫垂炎が証明され手術を受けた患者の数
|
無作為化から30日以内
|
|
CTスキャン
時間枠：無作為化から30日以内
|
腹部CT検査を受けた患者数
|
無作為化から30日以内
|
|
有害事象
時間枠：無作為化から1年以内
|
有害事象（手術合併症、手術部位感染、重大な診断の遅れ）を起こした患者数
|
無作為化から1年以内
|
|
虫垂炎
時間枠：無作為化から2年以内
|
虫垂炎と診断された患者数
|
無作為化から2年以内
|
|
生活の質（EQ-5D-5L指標値）
時間枠：ランダム化から最初の 30 日間
|
生活の質は毎週の EQ-5D-5L 指数値によって決定されます。
|
ランダム化から最初の 30 日間
|
|
生活の質 (EQ-5D-5L EQ-VAS スコア)
時間枠：ランダム化から最初の 30 日間
|
生活の質は毎週の EQ-5D-5L EQ-VAS スコアによって決定されます。
|
ランダム化から最初の 30 日間
|
|
ユーロでの費用
時間枠：ランダム化から最初の 30 日間
|
診断と治療にかかる総費用
|
ランダム化から最初の 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panu Mentula, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。