Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op protocol gebaseerde selectieve beeldvorming versus routinematige computertomografie of echografie bij vermoedelijke blindedarmontsteking (PROSECCO)

15 september 2026 bijgewerkt door: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Op protocol gebaseerde selectieve beeldvorming versus routinematige computertomografie of echografie bij vermoedelijke appendicitis (PROSECCO)

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van op protocol gebaseerde selectieve beeldvorming met routinematige beeldvorming bij volwassen patiënten met verdenking op appendicitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft op protocol gebaseerde selectieve beeldvorming met behulp van klinische scores invloed op de klinische uitkomst?
  • Heeft op protocol gebaseerde selectieve observatie in combinatie met op scores gebaseerde selectieve beeldvorming invloed op de klinische uitkomst?

Deelnemers worden willekeurig in drie groepen verdeeld:

  • Selectieve beeldvorming op basis van de appendicitisscore voor volwassenen
  • Selectieve observatie op basis van de Appendicitis Severity Score gecombineerd met selectieve beeldvorming op basis van de Adult Appendicitis Score
  • Routinematige beeldvorming met behulp van echografie en/of computertomografie

Onderzoekers zullen selectieve beeldvormingsgroepen afzonderlijk vergelijken met routinematige beeldvorming om te zien of het aantal negatieve appendectomieën of het aantal gecompliceerde appendicitis niet significant is toegenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Werving
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Contact:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Contact:
          • Panu J Mentula, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panu Mentula, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ville Sallinen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Werving
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Contact:
          • Hanna Koppatz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vermoeden van blindedarmontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd vanaf het begin van de symptomen, meer dan 72 uur
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap, uitgesloten door HCG-meting in serum of urine bij 18- tot 49-jarige vrouwen
  • CT-scan of echografie die al in de afgelopen 3 dagen (72 uur) is gemaakt
  • Klinisch vermoeden van een andere ziekte of andere reden om beeldvormend onderzoek uit te voeren
  • Eerder gerecruteerd voor hetzelfde proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige beeldvorming
Patiënten zullen eerst een echografie van de buik ondergaan en als de bevindingen negatief zijn of niet doorslaggevend zijn voor appendicitis, wordt er een CT-scan van de buik gemaakt. Als er geen echografie beschikbaar is, kan een CT-scan het eerste beeldvormende onderzoek zijn. Als er in het beeldvormende onderzoek een appendicitis wordt gevonden, wordt er een dringende laparoscopische appendectomie van de patiënt gepland. Andere patiënten worden ontslagen of behandeld volgens een mogelijke alternatieve diagnose.
Diagnostische toets: Abdominale beeldvorming
Abdominale echografie en/of abdominale CT
Experimenteel: Appendicitis bij volwassenen Op score gebaseerde selectieve beeldvorming
De appendicitisscore voor volwassenen (AAS) wordt zo snel mogelijk berekend. Patiënten met AAS 16 of hoger staan ​​gepland voor een dringende laparoscopische appendectomie. Patiënten met AAS 11-15 zullen een beeldvorming van de buik ondergaan, net als in groep 1. Als er in het beeldvormende onderzoek een appendicitis wordt gevonden, wordt er een dringende laparoscopische appendectomie van de patiënt gepland. Patiënten met AAS 10 of minder worden ontslagen zonder beeldvormend onderzoek.
Ander: Op scores gebaseerde selectieve abdominale beeldvorming
Abdominale beeldvorming wordt selectief uitgevoerd op basis van de Adult Appendicitis Score
Experimenteel: Appendicitis Severity Score-gebaseerde observatie met selectieve beeldvorming met behulp van de Adult Appendicitis Score
Patiënten met een Adult Appendicitis Score (AAS) van 10 of minder worden ontslagen zonder beeldvormend onderzoek. Patiënten met AAS 11 of meer worden behandeld op basis van de Appendicitis Severity Score (ASS). ASS wordt gebruikt om patiënten met een laag risico op gecompliceerde ziekten te identificeren. Patiënten met hoge ASS (>4) worden behandeld als patiënten in arm 2. Patiënten met lage ASS (<=4) beginnen met het observatieprotocol, waarbij patiënten het ziekenhuis kunnen verlaten en zij worden opnieuw geëvalueerd met herhaalde scoring na 12-24 uur na randomisatie. Na het opnieuw scoren kunnen patiënten worden ontslagen als de AAS lager is dan 16 en afneemt en de ASS lager is dan 5 of als de AAS lager is dan 11. Als AAS 16 of hoger is of toeneemt, worden patiënten gepland voor een dringende laparoscopische appendectomie. Na de observatieperiode worden patiënten met afnemende AAS tussen 11-15 en ASS hoger dan 4 of patiënten met stabiele AAS tussen 11-15 voor beeldvormend onderzoek gestuurd.
Ander: Op scores gebaseerde selectieve observatie gecombineerd met selectieve beeldvorming van de buik
Observatie gebaseerd op de Appendicitis Severity Score gecombineerde Adult Appendicitis Score op basis van selectieve abdominale beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve blindedarmoperatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal negatieve appendectomieën (chirurgische verwijdering van niet-ontstoken appendix)
Binnen 30 dagen na randomisatie
Gecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met gecompliceerde appendicitis (AAST graad 3 of hoger)
Binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologisch bewezen appendicitis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met histologisch bewezen appendicitis die een operatie ondergaan
Binnen 30 dagen na randomisatie
CT-scan
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met abdominale computertomografie
Binnen 30 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen één jaar na randomisatie
Aantal patiënten met bijwerkingen (chirurgische complicaties, infecties op de operatieplaats of vertraagde significante diagnose)
Binnen één jaar na randomisatie
Appendicitis
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na randomisatie
Aantal patiënten met de diagnose appendicitis
Binnen 2 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-indexwaarde)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie
Kwaliteit van leven bepaald door wekelijkse EQ-5D-5L-indexwaarden.
Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L EQ-VAS-score)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie
Kwaliteit van leven bepaald door wekelijkse EQ-5D-5L EQ-VAS-score.
Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie
Kosten in euro's
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie
Totale kosten van diagnostiek en behandeling
Gedurende de eerste 30 dagen vanaf de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/74/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren